DP303c bei Patientinnen mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
2. Alter≥18 Jahre alt;
3. Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie;
4. Vom Zentrallabor als HER2-positiv bestätigt (HER2-positiv ist definiert als IHC 3+ oder IHC 2+ mit ISH-positiv);
5. Erhielt mindestens zwei systemische Therapielinien für inoperable, lokal fortgeschrittene, wiederkehrende oder metastasierende Erkrankungen;
6. Röntgenologischer Nachweis des Fortschreitens der Krankheit, bestätigt durch den Prüfer während oder nach der letzten systemischen Behandlung;
7. Mindestens eine beurteilbare Läsion zu Studienbeginn;
8. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1;
9. Patienten mit ausreichender Organfunktion;
10. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
11. Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Anamnese aller anderen bösartigen Tumoren innerhalb von drei Jahren
3. Hat sich von Nebenwirkungen, die durch frühere Antitumorbehandlungen verursacht wurden, nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt (siehe NCI CTCAE 5.0);
4. Das Vorliegen einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, eines chronischen Durchfalls, eines Kurzdarmsyndroms oder einer Vorgeschichte anderer Magen-Darm-Erkrankungen oder Behandlungen, die die Darmresorption beeinträchtigen können;
5. Erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Antitumortherapie, eine von der National Medical Administration (NMPA) genehmigte Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin bei Tumorindikationen und innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine palliative Strahlentherapie;
6. Größere Organoperation (ohne Nadelbiopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
7. Die kumulative Menge der vorherigen Anthrazyklin-Exposition hat die Dosierung erreicht;
8. Unbehandelte (einschließlich Ausgangsbefunde) oder instabile Hirnparenchymmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder -kompressionen und krebsartige Meningitis.
9. Vorgeschichte von LVEF < 40 %, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF).
10. Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung;
11. Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis, die eine Steroidhormontherapie erfordert;
12. Patienten, die derzeit an Hornhauterkrankungen leiden, die Medikamente oder einen chirurgischen Eingriff erfordern;
13. Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 (siehe NCI CTCAE 5.0);
14. Aktive Infektionen, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordern;
15. Aktive Hepatitis B oder C;
16. Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich HIV-positiv;
17. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen der Studienmedikamente;
18. Vor der Randomisierung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren behandelt;
19. Es gibt andere Umstände, die die Teilnahme des Probanden an den Studienabläufen beeinträchtigen oder den maximalen Nutzen des Probanden aus der Teilnahme an der Studie nicht erreichen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können.