DP303c hos pasienter med HER2-positiv avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig godta å delta i studien og signere det informerte samtykket;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft bekreftet av histologi eller cytologi;
4. Bekreftet å være HER2-positiv av sentral lab (HER2-positiv er definert som IHC 3+ eller IHC 2+ med ISH-positiv);
5. Mottatt minst 2 linjer med systemisk terapi for uoperable lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske sykdommer;
6. Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon bekreftet av etterforskeren under eller etter den siste systemiske behandlingen;
7. Minst én vurderbar lesjon ved baseline;
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
9. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon;
10. Forventet levealder ≥ 12 uker;
11. Kvinnelige og mannlige pasienter i fertil alder må samtykke i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Anamnese med andre ondartede svulster innen tre år
3. Har ikke kommet seg etter bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger til ≤ grad 1 eller baseline (se NCI CTCAE 5.0);
4. Tilstedeværelsen av aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, korttarmsyndrom eller historie med andre gastrointestinale sykdommer eller behandlinger som kan påvirke intestinal absorpsjon;
5. Fikk systemisk antitumorbehandling innen 28 dager før randomisering, tradisjonell kinesisk medisinbehandling med tumorindikasjoner godkjent av National Medical Administration (NMPA) og palliativ strålebehandling innen 2 uker før randomisering;
6. Større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) innen 28 dager før randomisering;
7. Den kumulative mengden av tidligere eksponering for antracykliner har nådd doseringen;
8. Ubehandlet (inkludert baseline-funn) eller ustabil cerebral parenkymal metastase, ryggmargsmetastaser eller kompresjon og kreftmeningitt.
9. Anamnese med LVEF < 40 %, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF),.
10. Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
11. Anamnese med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom/pneumonitt som krever steroidhormonbehandling;
12. Pasienter som for tiden har hornhinnesykdommer som krever medisinering eller kirurgisk inngrep;
13. Perifer nevropati ≥ grad 3 (se NCI CTCAE 5.0);
14. Aktive infeksjoner som krever intravenøse antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 2 uker før randomisering;
15. Aktiv hepatitt B eller C;
16. Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert humant immunsviktvirus (HIV) positive;
17. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedikamentene;
18. Behandlet med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer før randomisering;
19. Det er andre forhold som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studieprosedyrene eller ikke oppfyller forsøkspersonens maksimale utbytte av å delta i studien eller påvirke studieresultatene.