DP303c u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Pacjenci z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
4. Potwierdzony jako HER2-dodatni przez laboratorium centralne (HER2-dodatni definiuje się jako IHC 3+ lub IHC 2+ z dodatnim wynikiem ISH);
5. Otrzymał co najmniej 2 linie leczenia systemowego w przypadku nieoperacyjnych, miejscowo zaawansowanych, nawracających lub przerzutowych chorób;
6. Radiograficzne dowody progresji choroby potwierdzone przez badacza w trakcie lub po ostatnim leczeniu ogólnoustrojowym;
7. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana wyjściowa;
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
9. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów;
10. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
11. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Historia jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych w ciągu trzech lat
3. Nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1 lub do stanu początkowego (patrz NCI CTCAE 5.0);
4. Obecność czynnej choroby zapalnej jelit, przewlekłej biegunki, zespołu krótkiego jelita lub historii innych chorób żołądkowo-jelitowych lub leczenia, które może wpływać na wchłanianie jelitowe;
5. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed randomizacją, leczenie tradycyjną medycyną chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi zatwierdzonymi przez National Medical Administration (NMPA) i radioterapię paliatywną w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
6. Operacja dużych narządów (z wyłączeniem biopsji igłowej) w ciągu 28 dni przed randomizacją;
7. Skumulowana ilość wcześniejszej ekspozycji na antracykliny osiągnęła dawkę;
8. Nieleczone (w tym wyniki wyjściowe) lub niestabilne przerzuty do miąższu mózgu, przerzuty lub ucisk rdzenia kręgowego oraz nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
9. LVEF < 40% w wywiadzie, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF).
10. Poważna lub niekontrolowana choroba układu krążenia;
11. Historia (niezakaźnej) choroby śródmiąższowej płuc/zapalenia płuc wymagającej terapii hormonami steroidowymi;
12. Pacjenci, u których obecnie występują choroby rogówki wymagające leczenia lub interwencji chirurgicznej;
13. neuropatia obwodowa ≥ stopnia 3 (patrz NCI CTCAE 5.0);
14. Aktywne infekcje wymagające dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
15. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
16. Historia chorób związanych z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
17. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aktywnych składników lub substancji pomocniczych badanych leków;
18. leczeni silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A przed randomizacją;
19. Istnieją inne okoliczności, które mogą zakłócać udział uczestnika w procedurach badania lub nie zapewniają uczestnikowi maksymalnych korzyści z udziału w badaniu lub wpływają na wyniki badania.