Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská fyzická aktivita pro černošské rodiny

29. června 2023 aktualizováno: Katrina DuBose, East Carolina University

Rodičovská pohybová aktivita pro černé rodiče a jejich děti předškolního věku

Tato studie je 8týdenní intervence zaměřená na pohybovou aktivitu rodičů se zaměřením na zvýšení pohybové aktivity u dětí předškolního věku. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní a intervenční. Během 8 týdnů budou členové intervenční skupiny dostávat týdenní zpravodaje a každý týden telefonovat s trenérem fyzické aktivity. Materiály v týdenních newsletterech a zaměření telefonátů bude zaměřeno na změny chování související s fyzickou aktivitou. Rodiče budou vedeni k tomu, aby fyzickou aktivitu absolvovali sami a s dítětem. Kontrolní skupina nebude mít během 8týdenní intervence žádný kontakt se studijním personálem a bude pokračovat v normálním chování. Úroveň fyzické aktivity u rodičů a dětí bude měřítkem před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum bude zkoumat, jak bude ovlivněna úroveň fyzické aktivity dětí předškolního věku na základě intervence, která podporuje zapojení rodičů a dětí do fyzické aktivity. Sekundárním účelem je zjistit, zda zásah ovlivňuje index tělesné hmotnosti dětí. K účasti ve studii budou vybráni černí rodiče s dítětem ve věku 2-5 let. Před zahájením intervence rodiče vyplní dotazníky týkající se demografie, zdravotní historie, znalostí o fyzické aktivitě, rodinné fyzické aktivity a výchovných stylů. Poté bude rodičům i dětem změřena hmotnost, výška, klidová tepová frekvence a krevní tlak. Nakonec rodiče a děti dostanou monitory fyzické aktivity, které budou nosit po dobu 7 dnů. Po nasazení monitorů aktivity budou dyády náhodně rozděleny do kontrolní nebo intervenční skupiny. Kontrolní skupina bude pokračovat ve svých běžných aktivitách po dobu 8 týdnů. Osoby v intervenční skupině budou dostávat týdenní zpravodaje a 30minutový/týdenní telefonát s trenérem aktivit po dobu 8 týdnů. Zpravodaje a telefonáty budou diskutovat o informacích souvisejících se změnou fyzické aktivity. Po uplynutí 8 týdnů vyplní všechny dyády rodiče a děti stejné dotazníky a měření a znovu budou nosit monitory aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí, kteří jsou starší 19 let
  • dospělý má dítě ve věku 2-5 let
  • dítě musí žít s rodičem
  • rodič se identifikuje jako černoch/afroameričan

Kritéria vyloučení:

  • rodič aktuálně plní doporučení pro fyzickou aktivitu
  • rodič je aktuálně těhotný nebo < 6 týdnů po těhotenství
  • dítě má stav, který omezuje fyzickou aktivitu
  • rodič neumí mluvit ani psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Během 8 týdnů účastníci kontrolní skupiny neobdrží intervenční materiál ani nebudou v kontaktu s trenéry pohybových aktivit. Budou pokračovat v interakci se svým malým dítětem jako obvykle.
Experimentální: Fyzická aktivita Telefonní hovory a notebook
Intervence potrvá 8 týdnů. V rámci intervence účastníci (rodiče) obdrží notebook s týdenními zpravodaji, které pojednávají o strategiích chování pro změny fyzické aktivity, stránky s poznámkami, seznam místních parků a fyzické aktivity přiměřené věku, které mohou rodiče a malé děti dělat společně. Intervenční skupina bude mít také individuální týdenní telefonické schůzky s trenérem pohybových aktivit. Očekává se, že týdenní setkání bude trvat přibližně 30 minut. Během tohoto setkání budou účastníci diskutovat o behaviorální strategii daného týdne na podporu fyzické aktivity, budou referovat o cílech fyzické aktivity, neúspěších a úspěších za minulý týden a stanoví si cíle na příští týden. Každý týden budou rodiče požádáni, aby si stanovili cíl být fyzicky aktivní se svým dítětem a cíl být fyzicky aktivní sám.
Behaviorální: Fyzická aktivita Telefonní hovory a notebook
Tato intervence povzbudila rodiče, aby modelovali chování při fyzické aktivitě a spolupodíleli se na fyzické aktivitě se svým malým dítětem. Každý týden budou diskutovány behaviorální strategie pro podporu změny fyzické aktivity, které rodičům pomohou pracovat na splnění jejich cílů v oblasti aktivity. V rámci intervence pohybové aktivity rodiče obdrží sešit s pohybovou aktivitou, který obsahuje informační bulletiny, doporučené aktivity, které lze s dítětem provádět, a další materiál, který pomůže rodiči a dítěti být aktivní společně. Strategie chování a informace v poznámkovém bloku budou probírány týdně po dobu 30 minut telefonicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fyzické aktivity rodičů
Časové okno: týden 1 a týden 10
minut strávených střední až intenzivní fyzickou aktivitou
týden 1 a týden 10
změna fyzické aktivity dítěte
Časové okno: týden 1 a týden 10
minut strávených celkovou fyzickou aktivitou
týden 1 a týden 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v rodinné fyzické aktivitě
Časové okno: týden 1 a týden 10
minut strávených fyzickou aktivitou strávenou mezi rodičem a dítětem
týden 1 a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Carolina University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-001263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení