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Intervento sull'attività fisica basato sui genitori per famiglie nere

29 giugno 2023 aggiornato da: Katrina DuBose, East Carolina University

Intervento sull'attività fisica basato sui genitori per i genitori neri e i loro bambini in età prescolare

Questo studio è un intervento di attività fisica basato sui genitori di 8 settimane incentrato sull'aumento dell'attività fisica nei bambini in età prescolare. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: controllo e intervento. Durante le 8 settimane quelli del gruppo di intervento riceveranno newsletter settimanali e telefonate settimanali con un allenatore di attività fisica. Il materiale nelle newsletter settimanali e il focus delle telefonate riguarderanno i cambiamenti comportamentali legati all'attività fisica. I genitori saranno incoraggiati a completare l'attività fisica da soli e con il loro bambino. Il gruppo di controllo non avrà alcun contatto con il personale dello studio durante l'intervento di 8 settimane e continuerà con comportamenti normali. I livelli di attività fisica nei genitori e nei bambini saranno misurati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca esaminerà in che modo i livelli di attività fisica dei bambini in età prescolare saranno influenzati sulla base di un intervento che incoraggia il coinvolgimento nell'attività fisica tra genitori e figli. Uno scopo secondario è determinare se l'intervento influisce sull'indice di massa corporea dei bambini. I genitori neri con un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni saranno reclutati per partecipare allo studio. Prima dell'inizio dell'intervento, i genitori completeranno questionari su dati demografici, anamnesi, conoscenza dell'attività fisica, attività fisica familiare e stili genitoriali. Quindi sia i genitori che i bambini avranno peso, altezza, frequenza cardiaca a riposo e pressione sanguigna misurati. Infine, i genitori e i bambini riceveranno monitor per l'attività fisica da indossare per 7 giorni. Dopo aver indossato i monitor di attività, le diadi verranno randomizzate in un gruppo di controllo o di intervento. Il gruppo di controllo continuerà con le normali attività per 8 settimane. Quelli nel gruppo di intervento riceveranno newsletter settimanali e una telefonata di 30 minuti/settimana con un coach di attività per 8 settimane. Le newsletter e le telefonate discuteranno le informazioni relative al cambiamento dell'attività fisica. Dopo il periodo di 8 settimane, tutte le diadi genitore-figlio completeranno gli stessi questionari e misurazioni e indosseranno nuovamente i monitor di attività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 19 anni
  • l'adulto ha un bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
  • il bambino deve vivere con il genitore
  • genitore si identifica come nero/afroamericano

Criteri di esclusione:

  • genitore sta attualmente rispettando le raccomandazioni sull'attività fisica
  • genitore è attualmente incinta o < 6 settimane post-gravidanza
  • il bambino ha una condizione che limita l'attività fisica
  • genitore non è in grado di parlare o scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Durante le 8 settimane i partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno né il materiale di intervento né avranno alcun contatto con gli allenatori di attività fisica. Continueranno a interagire normalmente con il loro bambino.
Sperimentale: Attività fisica Telefonate e taccuino
L'intervento durerà 8 settimane. Come parte dell'intervento, i partecipanti (genitori) riceveranno un taccuino con newsletter settimanali che discutono le strategie comportamentali per i cambiamenti dell'attività fisica, pagine di appunti, elenchi di parchi locali e attività fisiche adatte all'età che genitori e bambini piccoli possono fare insieme. Il gruppo di intervento avrà anche incontri telefonici individuali settimanali con un istruttore di attività fisica. La riunione settimanale dovrebbe durare circa 30 minuti. Durante questo incontro, i partecipanti discuteranno la strategia comportamentale di quella settimana per promuovere l'attività fisica, riferiranno sugli obiettivi, i fallimenti e i successi dell'attività fisica della settimana passata e stabiliranno obiettivi per la settimana successiva. Ogni settimana ai genitori verrà chiesto di fissare un obiettivo per essere fisicamente attivi con il loro bambino e un obiettivo per essere fisicamente attivi da soli.
Comportamentale: Attività fisica Telefonate e taccuino
Questo intervento ha incoraggiato i genitori a modellare i comportamenti di attività fisica e a partecipare attivamente all'attività fisica con il loro bambino. Ogni settimana verranno discusse strategie comportamentali per promuovere il cambiamento dell'attività fisica per aiutare i genitori a lavorare per raggiungere i loro obiettivi di attività. Come parte dell'intervento sull'attività fisica, i genitori riceveranno un quaderno di attività fisica con newsletter, attività suggerite che possono essere svolte con il loro bambino e altro materiale che aiuterà il genitore e il bambino a essere attivi insieme. Le strategie comportamentali e le informazioni contenute nel quaderno verranno discusse settimanalmente per 30 minuti via telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 10
minuti trascorsi in attività fisica da moderata a intensa
settimana 1 e settimana 10
cambiamento nell'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 10
minuti trascorsi in totale attività fisica
settimana 1 e settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'attività fisica familiare
Lasso di tempo: settimana 1 e settimana 10
minuti trascorsi in attività fisica trascorsi tra genitore e figlio
settimana 1 e settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Carolina University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-001263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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