Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca aktywności fizycznej oparta na rodzicach dla rodzin czarnoskórych

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Katrina DuBose, East Carolina University

Oparta na rodzicach interwencja dotycząca aktywności fizycznej dla czarnoskórych rodziców i ich dzieci w wieku przedszkolnym

To badanie jest 8-tygodniową interwencją dotyczącą aktywności fizycznej opartą na rodzicach, koncentrującą się na zwiększeniu aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: kontrolną i interwencyjną. W ciągu 8 tygodni osoby z grupy interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe biuletyny i odbywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne z trenerem aktywności fizycznej. Materiał w cotygodniowych biuletynach i rozmowach telefonicznych będzie dotyczył zmian w zachowaniu związanych z aktywnością fizyczną. Rodzice będą zachęcani do podejmowania aktywności fizycznej samodzielnie iz dzieckiem. Grupa kontrolna nie będzie miała żadnego kontaktu z personelem badawczym podczas 8-tygodniowej interwencji i będzie kontynuować normalne zachowania. Poziomy aktywności fizycznej rodziców i dzieci będą mierzone przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zbada, w jaki sposób na poziom aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym wpłynie interwencja, która zachęca rodziców i dzieci do aktywności fizycznej. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy interwencja wpływa na wskaźnik masy ciała dzieci. Do badania zostaną zrekrutowani czarnoskórzy rodzice z dzieckiem w wieku 2-5 lat. Przed rozpoczęciem interwencji rodzice wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych, historii zdrowia, wiedzy na temat aktywności fizycznej, aktywności fizycznej rodziny i stylów rodzicielskich. Następnie zarówno rodzice, jak i dzieci będą mieli zmierzoną wagę, wzrost, tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi. Na koniec rodzice i dzieci otrzymają monitory aktywności fizycznej do noszenia przez 7 dni. Po założeniu monitorów aktywności diady zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje normalne zajęcia przez 8 tygodni. Osoby z grupy interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe biuletyny i 30-minutową tygodniowo rozmowę telefoniczną z trenerem aktywności przez 8 tygodni. Biuletyny i rozmowy telefoniczne będą omawiać informacje związane ze zmianą aktywności fizycznej. Po 8 tygodniach wszystkie diady rodzic-dziecko wypełnią te same kwestionariusze i dokonają pomiarów oraz ponownie założą monitory aktywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli, którzy ukończyli 19 lat
  • osoba dorosła ma dziecko w wieku od 2 do 5 lat
  • dziecko musi mieszkać z rodzicem
  • rodzic identyfikuje się jako czarnoskóry/Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • rodzic spełnia obecnie zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
  • rodzic jest obecnie w ciąży lub < 6 tygodni po ciąży
  • dziecko ma stan, który ogranicza aktywność fizyczną
  • rodzic nie jest w stanie mówić ani pisać w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
W ciągu 8 tygodni uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają materiałów interwencyjnych ani nie będą mieli kontaktu z trenerami aktywności fizycznej. Będą normalnie wchodzić w interakcje z małym dzieckiem.
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna Rozmowy telefoniczne i notatnik
Interwencja potrwa 8 tygodni. W ramach interwencji uczestnicy (rodzice) otrzymają zeszyt z cotygodniowymi biuletynami omawiającymi strategie behawioralne dotyczące zmian aktywności fizycznej, strony z notatkami, listę lokalnych parków i odpowiednie do wieku zajęcia fizyczne, które rodzice i małe dzieci mogą wykonywać razem. Grupa interwencyjna będzie miała również cotygodniowe indywidualne spotkania telefoniczne z trenerem aktywności fizycznej. Oczekuje się, że cotygodniowe spotkanie potrwa około 30 minut. Podczas tego spotkania uczestnicy omówią strategię behawioralną promującą aktywność fizyczną na ten tydzień, sporządzą sprawozdanie z celów aktywności fizycznej z ostatniego tygodnia, porażek i sukcesów oraz wyznaczą cele na następny tydzień. Każdego tygodnia rodzice będą proszeni o wyznaczenie celu, jakim jest aktywność fizyczna ze swoim dzieckiem oraz celu, jakim jest bycie aktywnym fizycznie samodzielnie.
Behawioralne: Aktywność fizyczna Rozmowy telefoniczne i notatnik
Ta interwencja zachęciła rodziców do modelowania zachowań związanych z aktywnością fizyczną i współudziału w aktywności fizycznej z małym dzieckiem. Co tydzień omawiane będą strategie behawioralne promujące zmianę aktywności fizycznej, aby pomóc rodzicom w osiągnięciu ich celów związanych z aktywnością. W ramach interwencji w zakresie aktywności fizycznej rodzice otrzymają zeszyt aktywności fizycznej, w którym znajdują się newslettery, sugerowane zajęcia, które można wykonać z dzieckiem oraz inne materiały, które pomogą rodzicowi i dziecku być aktywnymi razem. Strategie behawioralne i informacje zawarte w notatniku będą omawiane co tydzień przez 30 minut przez telefon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana aktywności fizycznej rodziców
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 10
minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
tydzień 1 i tydzień 10
zmiana aktywności fizycznej dziecka
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 10
minut spędzonych na całkowitej aktywności fizycznej
tydzień 1 i tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana aktywności fizycznej w rodzinie
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 10
minut spędzonych na aktywności fizycznej między rodzicem a dzieckiem
tydzień 1 i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
East Carolina University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-001263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami