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Intervention parentale sur l'activité physique pour les familles noires

29 juin 2023 mis à jour par: Katrina DuBose, East Carolina University

Intervention parentale en matière d'activité physique pour les parents noirs et leurs enfants d'âge préscolaire

Cette étude est une intervention d'activité physique parentale de 8 semaines axée sur l'augmentation de l'activité physique chez les enfants d'âge préscolaire. Les participants seront randomisés en deux groupes : contrôle et intervention. Pendant les 8 semaines, les membres du groupe d'intervention recevront des bulletins d'information hebdomadaires et auront des appels téléphoniques hebdomadaires avec un entraîneur d'activité physique. Le contenu des bulletins hebdomadaires et l'accent des appels téléphoniques porteront sur les changements de comportement liés à l'activité physique. Les parents seront encouragés à faire de l'activité physique seuls et avec leur enfant. Le groupe témoin n'aura aucun contact avec le personnel de l'étude pendant l'intervention de 8 semaines et continuera avec des comportements normaux. Les niveaux d'activité physique des parents et des enfants seront mesurés avant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette recherche examinera comment les niveaux d'activité physique des enfants d'âge préscolaire seront affectés en fonction d'une intervention qui encourage l'engagement de l'activité physique entre les parents et les enfants. Un objectif secondaire est de déterminer si l'intervention a un impact sur l'indice de masse corporelle des enfants. Des parents noirs ayant un enfant âgé de 2 à 5 ans seront recrutés pour participer à l'étude. Avant le début de l'intervention, les parents rempliront des questionnaires sur les données démographiques, les antécédents médicaux, les connaissances en matière d'activité physique, l'activité physique familiale et les styles parentaux. Ensuite, les parents et les enfants feront mesurer leur poids, leur taille, leur fréquence cardiaque au repos et leur tension artérielle. Enfin, les parents et les enfants recevront des moniteurs d'activité physique à porter pendant 7 jours. Après avoir porté les moniteurs d'activité, les dyades seront randomisées dans un groupe de contrôle ou d'intervention. Le groupe témoin poursuivra ses activités normales pendant 8 semaines. Les personnes du groupe d'intervention recevront des newsletters hebdomadaires et un appel téléphonique de 30 minutes/semaine avec un coach d'activité pendant 8 semaines. Les bulletins et les appels téléphoniques discuteront des informations liées au changement d'activité physique. Après la période de 8 semaines, toutes les dyades parents-enfants rempliront les mêmes questionnaires et mesures et porteront à nouveau les moniteurs d'activité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 19 ans ou plus
  • l'adulte a un enfant qui a entre 2 et 5 ans
  • l'enfant doit vivre avec le parent
  • le parent s'identifie comme noir/afro-américain

Critère d'exclusion:

  • le parent respecte actuellement les recommandations en matière d'activité physique
  • le parent est actuellement enceinte ou < 6 semaines après la grossesse
  • l'enfant a une condition qui limite l'activité physique
  • le parent est incapable de parler ou d'écrire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Pendant les 8 semaines, les participants du groupe témoin ne recevront pas le matériel d'intervention et n'auront aucun contact avec des coachs en activité physique. Ils continueront à interagir avec leur jeune enfant comme d'habitude.
Expérimental: Appels téléphoniques et cahier d'activité physique
L'intervention durera 8 semaines. Dans le cadre de l'intervention, les participants (parents) recevront un cahier avec des bulletins hebdomadaires qui discutent des stratégies comportementales pour les changements d'activité physique, des pages de notes, une liste des parcs locaux et des activités physiques adaptées à l'âge que les parents et les jeunes enfants peuvent faire ensemble. Le groupe d'intervention aura également des rencontres téléphoniques hebdomadaires individuelles avec un coach en activité physique. La réunion hebdomadaire devrait durer environ 30 minutes. Au cours de cette réunion, les participants discuteront de la stratégie comportementale de la semaine pour promouvoir l'activité physique, rendront compte des objectifs, des échecs et des réussites en matière d'activité physique de la semaine précédente et établiront des objectifs pour la semaine suivante. Chaque semaine, les parents seront invités à se fixer un objectif d'être physiquement actif avec leur enfant et un objectif d'être physiquement actif seul.
Comportemental: Appels téléphoniques et cahier d'activité physique
Cette intervention a encouragé les parents à modéliser les comportements d'activité physique et à co-participer à l'activité physique avec leur jeune enfant. Chaque semaine, des stratégies comportementales pour promouvoir le changement d'activité physique seront discutées pour aider les parents à atteindre leurs objectifs d'activité. Dans le cadre de l'intervention d'activité physique, les parents recevront un cahier d'activité physique contenant des bulletins d'information, des suggestions d'activités à faire avec leur enfant et d'autres documents qui aideront le parent et l'enfant à être actifs ensemble. Les stratégies comportementales et les informations contenues dans le cahier seront discutées chaque semaine pendant 30 minutes par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'activité physique des parents
Délai: semaine 1 et semaine 10
minutes consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse
semaine 1 et semaine 10
changement dans l'activité physique de l'enfant
Délai: semaine 1 et semaine 10
minutes consacrées à l'activité physique totale
semaine 1 et semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'activité physique de la famille
Délai: semaine 1 et semaine 10
minutes consacrées à l'activité physique entre parent et enfant
semaine 1 et semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
East Carolina University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-001263

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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