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Intervenção de atividade física baseada nos pais para famílias negras

29 de junho de 2023 atualizado por: Katrina DuBose, East Carolina University

Intervenção de atividade física baseada nos pais para pais negros e seus filhos em idade pré-escolar

Este estudo é uma intervenção de atividade física baseada em pais de 8 semanas com foco no aumento da atividade física em crianças em idade pré-escolar. Os participantes serão randomizados em dois grupos: controle e intervenção. Durante as 8 semanas, os participantes do grupo de intervenção receberão boletins informativos semanais e terão telefonemas semanais com um treinador de atividade física. A matéria nos informativos semanais e o foco das ligações telefônicas serão as mudanças de comportamento relacionadas à atividade física. Os pais serão incentivados a realizar atividades físicas sozinhos e com seus filhos. O grupo de controle não terá nenhum contato com a equipe do estudo durante a intervenção de 8 semanas e continuará com comportamentos normais. Os níveis de atividade física dos pais e filhos serão medidos antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa examinará como os níveis de atividade física de crianças em idade pré-escolar serão afetados com base em uma intervenção que incentiva o envolvimento em atividades físicas entre pais e filhos. Um objetivo secundário é determinar se a intervenção impacta o índice de massa corporal das crianças. Pais negros com filhos entre 2 e 5 anos serão recrutados para participar do estudo. Antes do início da intervenção, os pais preencherão questionários sobre dados demográficos, histórico de saúde, conhecimento sobre atividade física, atividade física familiar e estilos parentais. Em seguida, pais e filhos terão peso, altura, frequência cardíaca em repouso e pressão arterial medidos. Finalmente, os pais e as crianças receberão monitores de atividade física para usar por 7 dias. Depois de usar os monitores de atividade, as díades serão randomizadas em um grupo de controle ou intervenção. O grupo controle continuará com suas atividades normais por 8 semanas. Aqueles no grupo de intervenção receberão boletins informativos semanais e um telefonema de 30 minutos/semana com um treinador de atividades durante 8 semanas. Os boletins e telefonemas discutirão informações relacionadas à mudança de atividade física. Após o período de 8 semanas, todas as díades pais-filhos preencherão os mesmos questionários e medições e usarão os monitores de atividade novamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com 19 anos ou mais
  • adulto tem um filho com idade entre 2 e 5 anos
  • criança deve estar morando com o pai
  • pai se identifica como negro/afro-americano

Critério de exclusão:

  • o pai está atualmente cumprindo as recomendações de atividade física
  • pai está grávida ou < 6 semanas após a gravidez
  • criança tem condição que restringe a atividade física
  • pai é incapaz de falar ou escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Durante as 8 semanas os participantes do grupo controle não receberão o material de intervenção nem terão contato com os treinadores de atividade física. Eles continuarão interagindo com seus filhos normalmente.
Experimental: Telefonemas de Atividade Física e Caderno
A intervenção durará 8 semanas. Como parte da intervenção, os participantes (pais) receberão um caderno com boletins semanais que discutem estratégias comportamentais para mudanças na atividade física, páginas de anotações, lista de parques locais e atividades físicas adequadas à idade que pais e filhos pequenos podem fazer juntos. O grupo de intervenção também terá reuniões telefónicas semanais individuais com um treinador de atividade física. O encontro semanal está previsto para durar aproximadamente 30 minutos. Durante esta reunião, os participantes discutirão a estratégia comportamental da semana para promover a atividade física, relatarão as metas de atividade física da semana anterior, falhas e sucessos e estabelecerão metas para a próxima semana. A cada semana, os pais serão solicitados a estabelecer uma meta de serem fisicamente ativos com seus filhos e uma meta de serem fisicamente ativos sozinhos.
Comportamental: Telefonemas de Atividade Física e Caderno
Esta intervenção incentivou os pais a modelar comportamentos de atividade física e co-participar em atividades físicas com seus filhos pequenos. A cada semana, serão discutidas estratégias comportamentais para promover mudanças na atividade física para ajudar os pais a trabalhar para atingir suas metas de atividade. Como parte da intervenção de atividade física, os pais receberão um caderno de atividades físicas com boletins informativos, sugestões de atividades que podem ser realizadas com seus filhos e outros materiais que ajudarão pais e filhos a serem ativos juntos. As estratégias comportamentais e as informações do caderno serão discutidas semanalmente por 30 minutos via telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na atividade física dos pais
Prazo: semana 1 e semana 10
minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa
semana 1 e semana 10
mudança na atividade física da criança
Prazo: semana 1 e semana 10
minutos gastos em atividade física total
semana 1 e semana 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na atividade física da família
Prazo: semana 1 e semana 10
minutos gastos em atividade física entre pais e filhos
semana 1 e semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
East Carolina University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-001263

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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