Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldrebasert fysisk aktivitetsintervensjon for svarte familier

29. juni 2023 oppdatert av: Katrina DuBose, East Carolina University

Foreldrebasert fysisk aktivitetsintervensjon for svarte foreldre og deres barn i førskolealder

Denne studien er en 8-ukers foreldrebasert fysisk aktivitetsintervensjon med fokus på å øke fysisk aktivitet hos barn i førskolealder. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: kontroll og intervensjon. I løpet av de 8 ukene vil de i intervensjonsgruppen motta ukentlige nyhetsbrev og ha ukentlige telefonsamtaler med en fysisk aktivitetscoach. Materialet i ukentlige nyhetsbrev og fokus på telefonsamtalene vil være på atferdsendringer knyttet til fysisk aktivitet. Foreldre vil bli oppfordret til å gjennomføre fysisk aktivitet alene og sammen med barnet sitt. Kontrollgruppen vil ikke ha noen kontakt med studiepersonell under den 8-ukers intervensjonen og fortsette med normal atferd. Fysisk aktivitetsnivå hos foreldre og barn vil være tiltak før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil undersøke hvordan barns fysiske aktivitetsnivå i førskolealder vil bli påvirket basert på en intervensjon som oppmuntrer til fysisk aktivitetsengasjement mellom foreldre og barn. Et sekundært formål er å finne ut om intervensjonen påvirker barnas kroppsmasseindeks. Svarte foreldre med et barn mellom 2-5 år vil bli rekruttert til å delta i studien. Før intervensjonen starter, vil foreldrene fylle ut spørreskjemaer om demografi, helsehistorie, kunnskap om fysisk aktivitet, fysisk aktivitet i familien og foreldrestiler. Da vil både foreldre og barn få målt vekt, høyde, hvilepuls og blodtrykk. Til slutt vil foreldrene og barna få fysisk aktivitetsmonitorer til å ha på seg i 7 dager. Etter å ha brukt aktivitetsmonitorene vil dyadene bli randomisert til enten en kontroll- eller intervensjonsgruppe. Kontrollgruppen vil fortsette med sine vanlige aktiviteter i 8 uker. De i intervensjonsgruppen vil motta ukentlige nyhetsbrev og en 30-min/uke telefonsamtale med en aktivitetscoach over 8 uker. Nyhetsbrevene og telefonsamtalene vil diskutere informasjon knyttet til fysisk aktivitetsendring. Etter 8-ukers tidsperiode vil alle foreldre-barn-dyader fylle ut de samme spørreskjemaene og målingene og bruke aktivitetsmonitorene igjen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som er 19 år eller eldre
  • voksen har et barn som er mellom 2-5 år
  • barnet må bo hos forelderen
  • forelder identifiserer seg som svart/afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre oppfyller for tiden anbefalingene om fysisk aktivitet
  • Forelderen er for øyeblikket gravid eller < 6 uker etter svangerskapet
  • barnet har en tilstand som begrenser fysisk aktivitet
  • foreldrene kan ikke snakke eller skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
I løpet av de 8 ukene vil deltakerne i kontrollgruppen verken motta intervensjonsmaterialet eller ha kontakt med fysiske aktivitetstrenere. De vil fortsette å samhandle med sine små barn som normalt.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet telefonsamtaler og notatbok
Intervensjonen vil vare i 8 uker. Som en del av intervensjonen vil deltakerne (foreldre) motta en notatbok med ukentlige nyhetsbrev som diskuterer atferdsstrategier for fysisk aktivitetsendringer, notatsider, liste over lokale parker og alderstilpassede fysiske aktiviteter som foreldre og små barn kan gjøre sammen. Intervensjonsgruppen vil også ha individuelle ukentlige telefonmøter med fysisk aktivitetscoach. Det ukentlige møtet forventes å vare i ca. 30 minutter. Under dette møtet vil deltakerne diskutere den ukens atferdsstrategi for å fremme fysisk aktivitet, rapportere om siste ukes fysiske aktivitetsmål, fiaskoer og suksesser, og sette mål for neste uke. Hver uke vil foreldre bli bedt om å sette et mål om å være fysisk aktive med barnet sitt og et mål om å være fysisk aktive alene.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet telefonsamtaler og notatbok
Denne intervensjonen oppmuntret foreldre til å modellere fysisk aktivitetsatferd og delta i fysisk aktivitet med deres små barn. Hver uke vil atferdsstrategier for å fremme fysisk aktivitetsendring bli diskutert for å hjelpe foreldre med å jobbe mot å nå sine aktivitetsmål. Som en del av fysisk aktivitetsintervensjonen vil foreldre motta en notatbok for fysisk aktivitet som har nyhetsbrev, forslag til aktiviteter som kan gjøres med barnet deres, og annet materiell som vil hjelpe foreldre og barn til å være aktive sammen. Atferdsstrategiene og informasjonen i notatboken vil bli diskutert ukentlig i 30 minutter via telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i foreldrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: uke 1 og uke 10
minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet
uke 1 og uke 10
endring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: uke 1 og uke 10
minutter brukt på total fysisk aktivitet
uke 1 og uke 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i familiens fysiske aktivitet
Tidsramme: uke 1 og uke 10
minutter brukt i fysisk aktivitet brukt mellom foreldre og barn
uke 1 og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
East Carolina University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-001263

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger