Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство родителей в физическую активность для чернокожих семей

29 июня 2023 г. обновлено: Katrina DuBose, East Carolina University

Вмешательство родителей в физическую активность для чернокожих родителей и их детей дошкольного возраста

Это исследование представляет собой 8-недельное вмешательство родителей в физическую активность, направленное на повышение физической активности детей дошкольного возраста. Участники будут рандомизированы на две группы: контрольную и интервенционную. В течение 8 недель участники группы вмешательства будут получать еженедельные информационные бюллетени и еженедельные телефонные звонки с тренером по физической активности. Материалы еженедельных информационных бюллетеней и телефонные звонки будут посвящены изменениям поведения, связанным с физической активностью. Родителям будет рекомендовано заниматься физическими упражнениями в одиночку и вместе с ребенком. Контрольная группа не будет иметь никаких контактов с исследовательским персоналом в течение 8-недельного вмешательства и продолжит нормальное поведение. Уровни физической активности родителей и детей будут измеряться до и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, как повлияет на уровень физической активности детей дошкольного возраста вмешательство, поощряющее физическую активность между родителями и детьми. Вторая цель — определить, влияет ли вмешательство на индекс массы тела детей. Для участия в исследовании будут привлечены чернокожие родители с ребенком в возрасте от 2 до 5 лет. Перед началом вмешательства родители заполняют анкеты по демографическим данным, истории здоровья, знаниям о физической активности, физической активности семьи и стилям воспитания. Затем и у родителей, и у детей будет измерен вес, рост, частота сердечных сокращений в покое и артериальное давление. Наконец, родителям и детям будут выданы мониторы физической активности, которые они будут носить в течение 7 дней. После ношения мониторов активности диады будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Контрольная группа продолжит свою обычную деятельность в течение 8 недель. Те, кто входит в группу вмешательства, будут получать еженедельные информационные бюллетени и 30-минутные телефонные звонки в неделю с тренером по активности в течение 8 недель. В информационных бюллетенях и телефонных звонках будет обсуждаться информация, связанная с изменением физической активности. По истечении 8-недельного периода все пары родителей и детей заполнят те же анкеты и измерения и снова наденут мониторы активности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте 19 лет и старше
  • у взрослого есть ребенок в возрасте от 2 до 5 лет
  • ребенок должен проживать с родителем
  • родитель идентифицирует себя как черный / афроамериканец

Критерий исключения:

  • родитель в настоящее время выполняет рекомендации по физической активности
  • родитель в настоящее время беременна или < 6 недель после беременности
  • у ребенка есть состояние, которое ограничивает физическую активность
  • родитель не может говорить или писать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
В течение 8 недель участники контрольной группы не получали материалов для вмешательства и не контактировали с тренерами по физической активности. Они будут продолжать общаться со своим маленьким ребенком, как обычно.
Экспериментальный: Физическая активность Телефонные звонки и блокнот
Вмешательство продлится 8 недель. В рамках вмешательства участники (родители) получат блокнот с еженедельными информационными бюллетенями, в которых обсуждаются поведенческие стратегии изменения физической активности, страницы для заметок, список местных парков и соответствующие возрасту физические упражнения, которыми родители и маленькие дети могут заниматься вместе. Группа вмешательства также будет проводить индивидуальные еженедельные телефонные встречи с тренером по физической активности. Ожидается, что еженедельная встреча продлится около 30 минут. Во время этой встречи участники обсудят поведенческую стратегию на эту неделю для поощрения физической активности, сообщат о целях физической активности на прошлой неделе, неудачах и успехах, а также поставят цели на следующую неделю. Каждую неделю родителей будут просить поставить перед собой цель быть физически активным со своим ребенком и цель быть физически активным в одиночестве.
Поведенческий: Физическая активность Телефонные звонки и блокнот
Это вмешательство побуждало родителей моделировать поведение в отношении физической активности и совместно участвовать в физической активности со своим маленьким ребенком. Каждую неделю будут обсуждаться поведенческие стратегии для поощрения изменения физической активности, чтобы помочь родителям работать над достижением своих целей активности. В рамках вмешательства в области физической активности родители получат блокнот по физической активности, в котором есть информационные бюллетени, предлагаемые занятия, которые можно выполнять с их ребенком, и другие материалы, которые помогут родителю и ребенку быть активными вместе. Поведенческие стратегии и информация в блокноте будут обсуждаться еженедельно в течение 30 минут по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение физической активности родителей
Временное ограничение: 1 неделя и 10 неделя
минут, проведенных при физической активности от умеренной до высокой
1 неделя и 10 неделя
изменение физической активности ребенка
Временное ограничение: 1 неделя и 10 неделя
минут, потраченных на общую физическую активность
1 неделя и 10 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение физической активности семьи
Временное ограничение: 1 неделя и 10 неделя
минут, потраченных на физическую активность между родителем и ребенком
1 неделя и 10 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
East Carolina University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-001263

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками