Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældrebaseret fysisk aktivitetsintervention for sorte familier

29. juni 2023 opdateret af: Katrina DuBose, East Carolina University

Forældrebaseret fysisk aktivitetsintervention for sorte forældre og deres børn i førskolealderen

Denne undersøgelse er en 8-ugers forældrebaseret fysisk aktivitetsintervention med fokus på at øge fysisk aktivitet hos børn i førskolealderen. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: kontrol og intervention. I løbet af de 8 uger vil de i interventionsgruppen modtage ugentlige nyhedsbreve og have ugentlige telefonopkald med en fysisk aktivitetscoach. Materialet i ugentlige nyhedsbreve og fokus på telefonopkaldene vil være på adfærdsændringer relateret til fysisk aktivitet. Forældre vil blive opfordret til at gennemføre fysisk aktivitet alene og sammen med deres barn. Kontrolgruppen vil ikke have nogen kontakt med undersøgelsens personale under den 8-ugers intervention og fortsætte med normal adfærd. Fysisk aktivitetsniveau hos forældre og børn vil være mål før og efter indsatsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil undersøge, hvordan børn i førskolealderens fysiske aktivitetsniveauer vil blive påvirket baseret på en intervention, der tilskynder til fysisk aktivitetsengagement mellem forældre og børn. Et sekundært formål er at afgøre, om interventionen påvirker børns kropsmasseindeks. Sorte forældre med et barn mellem 2-5 år vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Før interventionen begynder, vil forældre udfylde spørgeskemaer om demografi, helbredshistorie, viden om fysisk aktivitet, fysisk aktivitet i familien og forældrestile. Så vil både forældre og børn få målt vægt, højde, hvilepuls og blodtryk. Til sidst vil forældre og børn få udleveret en fysisk aktivitetsmåler til at have på i 7 dage. Efter at have båret aktivitetsmonitoren vil dyaderne blive randomiseret til enten en kontrol- eller interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil fortsætte med deres normale aktiviteter i 8 uger. De i interventionsgruppen vil modtage ugentlige nyhedsbreve og en 30-min/uge telefonsamtale med en aktivitetscoach over 8 uger. Nyhedsbrevene og telefonopkaldene vil diskutere information relateret til fysisk aktivitetsændring. Efter den 8-ugers periode vil alle forældre-barn-dyader udfylde de samme spørgeskemaer og målinger og bære aktivitetsmonitoren igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der er 19 år eller ældre
  • voksen har et barn, der er mellem 2-5 år
  • barnet skal bo hos forælderen
  • forælder identificerer sig som sort/afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • forældre opfylder i øjeblikket anbefalingerne om fysisk aktivitet
  • forælderen er i øjeblikket gravid eller < 6 uger efter graviditeten
  • barn har en tilstand, der begrænser fysisk aktivitet
  • forælder er ude af stand til at tale eller skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
I løbet af de 8 uger vil deltagerne i kontrolgruppen hverken modtage interventionsmaterialet eller have kontakt med fysisk aktivitetscoacher. De vil fortsætte med at interagere med deres lille barn som normalt.
Eksperimentel: Fysisk aktivitet telefonopkald og notesbog
Indgrebet varer 8 uger. Som en del af interventionen modtager deltagerne (forældrene) en notesbog med ugentlige nyhedsbreve, der diskuterer adfærdsstrategier for fysisk aktivitetsændringer, notesider, oversigt over lokale parker og alderssvarende fysiske aktiviteter, som forældre og små børn kan lave sammen. Interventionsgruppen vil desuden have individuelle ugentlige telefonmøder med en fysisk aktivitetscoach. Det ugentlige møde forventes at vare cirka 30 minutter. Under dette møde vil deltagerne diskutere den uges adfærdsstrategi for at fremme fysisk aktivitet, rapportere om den seneste uges fysiske aktivitetsmål, fiaskoer og succeser og sætte mål for den næste uge. Hver uge bliver forældre bedt om at sætte et mål om at være fysisk aktive sammen med deres barn og et mål om at være fysisk aktive alene.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet telefonopkald og notesbog
Denne intervention opmuntrede forældre til at modellere fysisk aktivitetsadfærd og deltage i fysisk aktivitet sammen med deres lille barn. Hver uge vil adfærdsstrategier til fremme af fysisk aktivitetsændring blive diskuteret for at hjælpe forældre med at arbejde hen imod at nå deres aktivitetsmål. Som en del af den fysiske aktivitetsintervention vil forældre modtage en fysisk aktivitetsnotesbog, der indeholder nyhedsbreve, forslag til aktiviteter, der kan udføres med deres barn, og andet materiale, der vil hjælpe forælder og barn til at være aktive aktive sammen. Adfærdsstrategierne og informationen i notesbogen vil blive diskuteret ugentligt i 30 minutter via telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: uge 1 og uge 10
minutter brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet
uge 1 og uge 10
ændring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: uge 1 og uge 10
minutter brugt på total fysisk aktivitet
uge 1 og uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i familiens fysiske aktivitet
Tidsramme: uge 1 og uge 10
minutter brugt på fysisk aktivitet brugt mellem forælder og barn
uge 1 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-001263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger