Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-omické, klinomické a digitální atributy velké deprese pro integrativní analýzu

15. července 2026 aktualizováno: Mohit Chauhan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Multi-omické, klinomické a digitální atributy velké deprese pro integrativní analýzu: pilotní studie MACADAMIA

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda lze informace z krve a údaje z chytrých hodinek kombinovat, aby pomohly diagnostikovat depresi a určit, zda lze předvídat přechody mezi aktivní depresí a léčenou depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z probíhající kohortové studie na Mayo Florida „Nositelná rozšířená predikce vyhoření u sester: Synergie inženýrství, bioetiky, ošetřovatelství a wellness věd“ (studie BROWNIE)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se studie BROWNIE.
  • Diagnostická kritéria DSM-5 jsou splněna pro unipolární, nepsychotické MDD (kromě kontrol).
  • Skóre > 10 u QIDS-C a QIDS-SR (ekvivalent 13 nebo vyšší u HAM-D17) za předpokladu, že když medikace převyšuje účinek placeba u účastníků primární péče, mají HAM-D17 >12 (kromě kontrol).
  • Léčbu antidepresivy považuje lékař studie za vhodnou (kromě kontrol).
  • Doba opotřebení chytrých hodinek je během jejich účasti ve studii BROWNIE minimálně 70 %.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zdravotními kontraindikacemi, které vylučují léčbu studovanými léky, budou vyloučeny.
  • Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo s bipolární poruchou I nebo II (nebo jinou specifikovanou či nespecifikovanou poruchou bipolárního spektra) budou vyloučeni, protože mají primární psychiatrický stav, který vyžaduje jinou počáteční léčbu.
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny antidepresivy se subterapeutickými výsledky, pokud jde o zvládání deprese, podstoupí omezení léčby a vysazení před zahájením léčby nové studie. Subjekt bude pečlivě sledován klinickým lékařem během fáze snižování a vysazování léků. Zmenšení medikace je ponecháno na uvážení klinického lékaře studie. Subjekty studie, které nemohou být bezpečně vysazeny ze své medikace nebo pociťují nežádoucí účinky během snižování, budou ze studie vyloučeny.
  • Subjekty, které mají poruchu užívání účinné látky, budou vyloučeny. Porucha užívání účinné látky bude definována jako splnění diagnostických kritérií DSM-5 pro jakoukoli poruchu způsobenou užíváním účinné látky. Osoby splňující diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek v plné remisi (>12 měsíců) a negativní skrínink zneužívání drog v moči při screeningové návštěvě nebo před návštěvou základní studie budou považovány za způsobilé. Osoby s pozitivním screeningem na zneužívání drog v moči se mohou zúčastnit studie, pokud nesplňují diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek.
  • Vyloučeni jsou jedinci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo kteří nejsou ochotni či schopni vyhovět požadavkům studie.
  • Těhotné subjekty budou vyloučeny.
  • Subjekty, které v současné době kojí a které plánují v kojení pokračovat, budou vyloučeny.
  • Subjekty, které jsou psychiatricky hospitalizovány nebo v krizi duševního zdraví vyžadující neodkladnou péči nebo psychiatrickou hospitalizaci.
  • Vyloučeni budou subjekty studie, které v současné době užívají antipsychotické léky (např. typická a atypická antipsychotická léčiva) užívané pro primární psychotické onemocnění nebo afektivní psychózu.
  • Subjekty studie užívající látky stabilizující náladu (např. lithium, karbamazepin, valproát, lamotrigin, gabapentin nebo jiná antikonvulziva) užívané specificky pro poruchy bipolárního spektra nejsou způsobilé k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nestlačené ovládací prvky
Subjekty bez deprese vyplní dotazníky o svém celkovém zdraví a pohodě, kvalitě života, duševním zdraví, emocionálním zdraví, riziku sebevražd, systému podpory a zkušenostech z dětství. Údaje z chytrých hodinek budou také shromažďovány pro sledování počtu kroků, kvality spánku, srdeční frekvence (klidové i aktivní) a míry aktivity.
Dospělí léčeni antidepresivy
Subjekty s diagnózou deprese vyplní dotazníky o svém celkovém zdraví a pohodě, kvalitě života, duševním zdraví, emočním zdraví, riziku sebevraždy, systému podpory a zkušenostech z dětství. Údaje z chytrých hodinek budou také shromažďovány pro sledování počtu kroků, kvality spánku, srdeční frekvence (klidové i aktivní) a míry aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlé inventarizaci příznaků deprese podle klinického hodnocení (QIDS-CR).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Rychlý soupis příznaků deprese-Clinician Rated se používá pro hodnocení závažnosti příznaků deprese. Možná skóre se pohybují od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese se používá pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Možná skóre se pohybují od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Chauhan, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-002931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení