Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиомические, клиномические и дигитомические признаки большой депрессии для интегративной аналитики

15 июля 2026 г. обновлено: Mohit Chauhan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Мультиомические, клиномические и дигитомические признаки большой депрессии для интегративной аналитики: пилотное исследование MACADAMIA

Цель этого исследования — посмотреть, можно ли объединить информацию из крови и данные с умных часов, чтобы помочь диагностировать депрессию и определить, можно ли предсказать переходы между активной депрессией и депрессией, которую лечат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rachel Love
  • Номер телефона: 904-953-0769
  • Электронная почта: Love.Rachel@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из продолжающегося когортного исследования в Mayo Florida «Носимое расширенное предсказание выгорания у медсестер: синергия инженерии, биоэтики, сестринского дела и наук о здоровье» (исследование BROWNIE).

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в исследовании BROWNIE.
  • Диагностические критерии DSM-5 соответствуют униполярному непсихотическому БДР (за исключением контрольной группы).
  • Оценка > 10 по QIDS-C и QIDS-SR (эквивалентно 13 или выше по шкале HAM-D17), учитывая, что, когда лекарство превосходит эффект плацебо в первичной помощи, участники имеют оценку по шкале HAM-D17 > 12 (исключая контрольную группу).
  • Врач-исследователь считает целесообразным лечение антидепрессантами (за исключением контрольной группы).
  • Время ношения умных часов составляет не менее 70% во время их участия в исследовании BROWNIE.

Критерий исключения:

  • Субъекты с медицинскими противопоказаниями, исключающими лечение исследуемыми препаратами, будут исключены.
  • Пациенты с шизофренией, шизоаффективным расстройством или с биполярным расстройством I или II (или другим уточненным или неуточненным расстройством биполярного спектра) будут исключены, поскольку у них есть первичное психиатрическое заболевание, требующее другого начального лечения.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают антидепрессанты с субтерапевтическими результатами с точки зрения управления депрессией, будут постепенно уменьшаться и прекращать прием препарата до начала приема нового исследуемого препарата. Субъект будет находиться под пристальным наблюдением врача-исследователя во время фазы постепенного снижения дозы и отмены препарата. Постепенное снижение дозы остается на усмотрение врача-исследователя. Субъекты исследования, которые не могут безопасно снизить дозу лекарств или испытывают побочные эффекты во время снижения дозы, будут исключены из исследования.
  • Субъекты, у которых есть расстройство, связанное с употреблением активного вещества, будут исключены. Расстройство, связанное с употреблением активного вещества, определяется как отвечающее диагностическим критериям DSM-5 для любого расстройства, связанного с употреблением активного вещества. Лица, соответствующие диагностическим критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в стадии полной ремиссии (> 12 месяцев) и отрицательный результат скрининга мочи на употребление наркотиков во время скринингового визита или до визита для исходного исследования, будут считаться подходящими. Лица с положительным результатом скрининга мочи на наркотики могут участвовать в исследовании, если они не соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • Субъекты, не способные дать информированное согласие или не желающие или неспособные соблюдать требования исследования, исключаются.
  • Беременные субъекты будут исключены.
  • Субъекты, которые в настоящее время кормят грудью и планируют продолжать грудное вскармливание, будут исключены.
  • Субъекты, которые находятся в психиатрической больнице или находятся в критическом состоянии психического здоровья, требующем неотложной помощи или психиатрической госпитализации.
  • Субъекты исследования, которые в настоящее время принимают антипсихотические препараты (например, типичные и атипичные антипсихотические препараты), принимаемые по поводу первичного психотического заболевания или аффективного психоза, будут исключены.
  • Субъекты исследования, принимающие препараты, стабилизирующие настроение (например, литий, карбамазепин, вальпроат, ламотриджин, габапентин или другие противосудорожные препараты), принимаемые специально для лечения расстройств биполярного спектра, не допускаются к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Ненажатые элементы управления
Субъекты без депрессии будут заполнять анкеты об их общем состоянии здоровья и благополучии, качестве жизни, психическом здоровье, эмоциональном здоровье, риске самоубийства, системе поддержки и детском опыте. Данные умных часов также будут собираться для отслеживания количества шагов, качества сна, частоты сердечных сокращений (в состоянии покоя и активности) и показателей активности.
Взрослые, получающие антидепрессанты
Субъекты с диагнозом депрессия будут заполнять анкеты об их общем состоянии здоровья и благополучии, качестве жизни, психическом здоровье, эмоциональном здоровье, риске самоубийства, системе поддержки и детском опыте. Данные умных часов также будут собираться для отслеживания количества шагов, качества сна, частоты сердечных сокращений (в состоянии покоя и активности) и показателей активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в шкале быстрой инвентаризации депрессивных симптомов по оценке врача (QIDS-CR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Быстрый перечень депрессивных симптомов, оцененный клиницистами, используется для оценки тяжести депрессивных симптомов. Возможные баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона используется для оценки тяжести симптомов депрессии. Возможные баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Florida State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohit Chauhan, MBBS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-002931

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками