Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Omic, Clinomic og Digitomic Attributes of Major Depression for Integrative Analytics

15. juli 2026 opdateret af: Mohit Chauhan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Multi-omiske, kliniske og digitale attributter for svær depression til integreret analyse: MACADAMIA-pilotstudiet

Formålet med denne forskning er at se, om information fra blod og data fra smartwatches kan kombineres for at hjælpe med at diagnosticere depression og afgøre, om overgange mellem aktiv depression og behandlet depression kan forudsiges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra et igangværende kohortestudie på Mayo Florida "Wearable Augmented Prediction of Burnout in Nurses: A Synergy of Engineering, Bioethics, Nursing and Wellness Sciences" (BROWNIE Study)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i BROWNIE undersøgelsen.
  • DSM-5 diagnostiske kriterier er opfyldt for unipolær, ikke-psykotisk MDD (eksklusive kontroller).
  • En score på > 10 på QIDS-C og QIDS-SR (svarende til 13 eller højere på HAM-D17) givet, at når medicinen overstiger effekten af ​​placebo i primærpleje, har deltagere en HAM-D17 >12 (eksklusive kontroller).
  • Antidepressiv behandling anses for passende af en undersøgelseskliniker (eksklusive kontroller).
  • Smartwatch-brugstiden er mindst 70 % under deres deltagelse i BROWNIE-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med medicinske kontraindikationer, der udelukker behandling med undersøgelsesmedicin, vil blive udelukket.
  • Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller som har bipolar I- eller II-lidelse (eller en anden specificeret eller uspecificeret bipolar spektrumlidelse) vil blive udelukket, fordi de har en primær psykiatrisk tilstand, der kræver en anden indledende behandling.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på antidepressiv medicin med subterapeutiske resultater med hensyn til depressionshåndtering vil gennemgå en nedtrapning af medicinen og seponering forud for påbegyndelse af en ny undersøgelsesmedicin. Forsøgspersonen vil blive nøje overvåget af undersøgelsesklinikeren under nedtrapnings- og seponeringsfasen. Nedtrapningen af ​​medicin overlades til undersøgelsesklinikerens skøn. Undersøgelsespersoner, som ikke sikkert kan nedtrappes fra deres medicin eller oplever bivirkninger under nedtrapningen, vil blive udelukket fra studiet.
  • Forsøgspersoner, der har en forstyrrelse i brugen af ​​aktivt stof, vil blive udelukket. En forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer vil blive defineret som at opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for enhver sygdom i brugen af ​​aktivt stof. Personer, der opfylder DSM-5-diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse i fuld remission (>12 måneder) og en negativ urinstof-misbrugsscreening ved screeningbesøget eller før baseline-undersøgelsesbesøget vil blive betragtet som kvalificerede. Personer med en positiv urinstofmisbrugsskærm kan deltage i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for en stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller som er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene, er udelukket.
  • Gravide forsøgspersoner vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer, og som planlægger at fortsætte med at amme, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der er psykiatrisk indlagt eller i en psykisk krise, der kræver akut behandling eller psykiatrisk indlæggelse.
  • Undersøgelsespersoner, der i øjeblikket er i behandling med antipsykotisk medicin (f.eks. typiske og atypiske antipsykotiske lægemidler), der tages for primær psykotisk sygdom eller affektiv psykose, vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der tager humørstabiliserende midler (f.eks. lithium, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin eller andre antikonvulsiva), taget specifikt til bipolære spektrumlidelser, er ikke kvalificerede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ikke-deprimerede kontroller
Forsøgspersoner uden depression vil udfylde spørgeskemaer om deres generelle helbred og velbefindende, livskvalitet, mental sundhed, følelsesmæssig sundhed, selvmordsrisiko, støttesystem og barndomserfaringer. Smartwatch-data vil også blive indsamlet for at overvåge skridttæller, søvnkvalitet, puls (hvilende og aktiv) og aktivitetshastigheder.
Antidepressiva-behandlede voksne
Forsøgspersoner diagnosticeret med depression vil udfylde spørgeskemaer om deres generelle helbred og velbefindende, livskvalitet, mental sundhed, følelsesmæssig sundhed, selvmordsrisiko, støttesystem og barndomserfaringer. Smartwatch-data vil også blive indsamlet for at overvåge skridttæller, søvnkvalitet, puls (hvilende og aktiv) og aktivitetshastigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician Rating (QIDS-CR) skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomer-Clinician Vurderede bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Mulige scores varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Hamilton Depression Rating Scale bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Mulige scores varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Florida State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohit Chauhan, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-002931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger