Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-omiske, kliniske og digitale attributter for alvorlig depresjon for integrert analyse

15. juli 2026 oppdatert av: Mohit Chauhan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Multi-omiske, kliniske og digitale attributter for alvorlig depresjon for Integrative Analytics: MACADAMIA Pilot Study

Hensikten med denne forskningen er å se om informasjon fra blod og data fra smartklokker kan kombineres for å hjelpe til med å diagnostisere depresjon og avgjøre om overganger mellom aktiv depresjon og behandlet depresjon kan forutsies.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra en pågående kohortstudie ved Mayo Florida "Wearable Augmented Prediction of Burnout in Nurses: A Synergy of Engineering, Bioethics, Nursing and Wellness Sciences" (BROWNIE Study)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i BROWNIE-studien.
  • DSM-5 diagnostiske kriterier er oppfylt for unipolar, ikke-psykotisk MDD (unntatt kontroller).
  • En skår på > 10 på QIDS-C og QIDS-SR (tilsvarer 13 eller høyere på HAM-D17) gitt at når medisinering overstiger effekten av placebo i primærhelsetjenesten har deltakerne en HAM-D17 >12 (ekskludert kontroller).
  • Antidepressiv behandling anses som passende av en studiekliniker (unntatt kontroller).
  • Bruketiden for smartklokke er minst 70 % under deres deltakelse i BROWNIE-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med medisinske kontraindikasjoner som utelukker behandling med studiemedisiner vil bli ekskludert.
  • Pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller som har bipolar I eller II lidelse (eller en annen spesifisert eller uspesifisert bipolar spektrum lidelse) vil bli ekskludert fordi de har en primær psykiatrisk tilstand som krever en annen initial behandling.
  • Forsøkspersoner på antidepressiv medisin med subterapeutiske resultater når det gjelder depresjonsbehandling vil gjennomgå en nedtrapping og seponering før oppstart av en ny studiemedisin. Forsøkspersonen vil bli nøye overvåket av studieklinikeren under nedtrapping av medisiner og seponeringsfasen. Nedtrappingen av medikamentet overlates til studieklinikerens skjønn. Studieindivider som ikke trygt kan trappes ned fra medisinen eller opplever bivirkninger under nedtrappingen, vil bli ekskludert fra studien.
  • Forsøkspersoner som har en virkestoffmisbruk vil bli ekskludert. En bruksforstyrrelse vil bli definert som å oppfylle DSM-5-diagnosekriterier for enhver bruksforstyrrelse. Personer som oppfyller DSM-5-diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse i full remisjon (>12 måneder) og et negativt misbruk av urinstoff ved screeningbesøket eller før studiebesøket vil bli vurdert som kvalifisert. Personer med en positiv urinrusmiddelskjerm kan delta i studien hvis de ikke oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for en rusforstyrrelse.
  • Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller som er uvillige eller ute av stand til å overholde studiekravene, er ekskludert.
  • Gravide forsøkspersoner vil bli ekskludert.
  • Personer som for tiden ammer og som planlegger å fortsette å amme vil bli ekskludert.
  • Personer som er psykiatrisk innlagt eller i en psykisk helsekrise som krever akutt behandling eller psykiatrisk sykehusinnleggelse.
  • Studiepersoner som for tiden bruker antipsykotiske medisiner (f.eks. typiske og atypiske antipsykotiske legemidler) tatt for primær psykotisk sykdom eller affektiv psykose vil bli ekskludert.
  • Studiepersoner som tar stemningsstabiliserende midler (f.eks. litium, karbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin eller andre krampestillende midler) tatt spesifikt for bipolare spektrumlidelser er ikke kvalifisert for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ikke-deprimerte kontroller
Personer uten depresjon vil fylle ut spørreskjemaer om deres generelle helse og velvære, livskvalitet, mental helse, emosjonell helse, selvmordsrisiko, støttesystem og barndomserfaringer. Smartwatch-data vil også bli samlet inn for å overvåke antall skritt, søvnkvalitet, hjertefrekvens (hvilende og aktiv) og aktivitetshastigheter.
Antidepressiva-behandlede voksne
Personer diagnostisert med depresjon vil fylle ut spørreskjemaer om deres generelle helse og velvære, livskvalitet, mental helse, emosjonell helse, selvmordsrisiko, støttesystem og barndomserfaringer. Smartwatch-data vil også bli samlet inn for å overvåke antall skritt, søvnkvalitet, hjertefrekvens (hvilende og aktiv) og aktivitetshastigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician Rated (QIDS-CR) skala
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician Vurdert brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Mulige skårer varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Hamilton Depression Rating Scale brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Mulige skårer varierer fra 0 til 50, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Florida State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohit Chauhan, MBBS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-002931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger