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Attributi multi-omici, clinomici e digitomici della depressione maggiore per l'analisi integrativa

15 luglio 2026 aggiornato da: Mohit Chauhan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Attributi multi-omici, clinomici e digitomici della depressione maggiore per l'analisi integrativa: lo studio pilota MACADAMIA

Lo scopo di questa ricerca è vedere se le informazioni del sangue e i dati degli smartwatch possono essere combinati per aiutare a diagnosticare la depressione e determinare se è possibile prevedere le transizioni tra depressione attiva e depressione trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da uno studio di coorte in corso presso Mayo Florida "Wearable Augmented Prediction of Burnout in Nurses: A Synergy of Engineering, Bioethics, Nursing and Wellness Sciences" (studio BROWNIE)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo studio BROWNIE.
  • I criteri diagnostici del DSM-5 sono soddisfatti per MDD unipolare non psicotico (esclusi i controlli).
  • Un punteggio > 10 su QIDS-C e QIDS-SR (equivalente a 13 o superiore su HAM-D17) dato che quando il farmaco supera l'effetto del placebo nelle cure primarie i partecipanti hanno un HAM-D17 >12 (esclusi i controlli).
  • Il trattamento antidepressivo è ritenuto appropriato da un medico dello studio (esclusi i controlli).
  • Il tempo di utilizzo dell'orologio intelligente è almeno del 70% durante la loro partecipazione allo studio BROWNIE.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con controindicazioni mediche che precludono il trattamento con i farmaci in studio.
  • I pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o con disturbo bipolare I o II (o un altro disturbo dello spettro bipolare specificato o non specificato) saranno esclusi perché presentano una condizione psichiatrica primaria che richiede un diverso trattamento iniziale.
  • I soggetti attualmente in trattamento con farmaci antidepressivi con risultati subterapeutici in termini di gestione della depressione subiranno una riduzione graduale del trattamento e l'interruzione prima dell'inizio di un nuovo farmaco in studio. Il soggetto sarà attentamente monitorato dal medico dello studio durante la riduzione graduale del trattamento e la fase di interruzione. La riduzione graduale del farmaco è lasciata alla discrezione del medico dello studio. I soggetti dello studio che non possono essere ridotti in modo sicuro dai loro farmaci o che manifestano effetti avversi durante la riduzione saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi i soggetti che hanno un disturbo da uso di sostanze attive. Un disturbo da uso di sostanze attive sarà definito come conforme ai criteri diagnostici del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze attive. Saranno considerate ammissibili le persone che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze in remissione completa (> 12 mesi) e uno screening negativo per droghe d'abuso nelle urine alla visita di screening o prima della visita dello studio di riferimento. Le persone con uno screening positivo per droghe d'abuso nelle urine possono partecipare allo studio se non soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze.
  • Sono esclusi i soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato o che non vogliono o non possono soddisfare i requisiti dello studio.
  • Saranno esclusi i soggetti in gravidanza.
  • Saranno esclusi i soggetti che stanno attualmente allattando e che intendono continuare ad allattare.
  • Soggetti ricoverati in ospedale psichiatrico o in crisi di salute mentale che richiedono cure urgenti o ricovero psichiatrico.
  • Saranno esclusi i soggetti dello studio attualmente in terapia con farmaci antipsicotici (ad es. Farmaci antipsicotici tipici e atipici) assunti per malattia psicotica primaria o psicosi affettiva.
  • I soggetti dello studio che assumono agenti stabilizzanti dell'umore (ad esempio litio, carbamazepina, valproato, lamotrigina, gabapentin o altri anticonvulsivanti) assunti specificamente per i disturbi dello spettro bipolare non sono idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli non depressi
I soggetti senza depressione compileranno questionari sulla loro salute e benessere generale, qualità della vita, salute mentale, salute emotiva, rischio di suicidio, sistema di supporto ed esperienze infantili. Verranno raccolti anche i dati dello smartwatch per monitorare il conteggio dei passi, la qualità del sonno, la frequenza cardiaca (a riposo e attiva) e i tassi di attività.
Adulti trattati con antidepressivi
I soggetti con diagnosi di depressione compileranno questionari sulla loro salute e benessere generale, qualità della vita, salute mentale, salute emotiva, rischio di suicidio, sistema di supporto ed esperienze infantili. Verranno raccolti anche i dati dello smartwatch per monitorare il conteggio dei passi, la qualità del sonno, la frequenza cardiaca (a riposo e attiva) e i tassi di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala QIDS-CR (Inventario rapido dei sintomi depressivi-valutazione clinica).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
L'Inventario Rapido dei Sintomi Depressivi - Valutato dal Clinico viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi possibili vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I possibili punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohit Chauhan, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-002931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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