Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-omiczne, kliniczne i cyfrowe atrybuty dużej depresji dla analizy integracyjnej

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mohit Chauhan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Multi-omiczne, kliniczne i cyfrowe atrybuty dużej depresji dla analizy integracyjnej: badanie pilotażowe MACADAMIA

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy informacje z krwi i dane ze smartwatchy można połączyć, aby pomóc zdiagnozować depresję i określić, czy można przewidzieć przejścia między depresją aktywną a depresją leczoną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z trwającego badania kohortowego w Mayo na Florydzie „Wearable Augmented Prediction of Burnout in Nurses: A Synergy of Engineering, Bioethics, Nursing and Wellness Sciences” (badanie BROWNIE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brał udział w badaniu BROWNIE.
  • Kryteria diagnostyczne DSM-5 są spełnione dla jednobiegunowego, niepsychotycznego MDD (z wyłączeniem grupy kontrolnej).
  • Wynik > 10 w QIDS-C i QIDS-SR (odpowiednik 13 lub więcej w HAM-D17), biorąc pod uwagę, że kiedy lek przewyższa efekt placebo u uczestników podstawowej opieki zdrowotnej, uczestnicy mają HAM-D17 > 12 (z wyłączeniem grupy kontrolnej).
  • Leczenie przeciwdepresyjne zostało uznane za odpowiednie przez lekarza prowadzącego badanie (z wyłączeniem grupy kontrolnej).
  • Czas noszenia smartwatcha wynosi co najmniej 70% podczas ich udziału w badaniu BROWNIE.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami medycznymi, które wykluczają leczenie badanymi lekami, zostaną wykluczone.
  • Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II (lub inną określoną lub nieokreśloną chorobą afektywną dwubiegunową) zostaną wykluczeni, ponieważ występują u nich pierwotne zaburzenia psychiczne wymagające innego początkowego leczenia.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwdepresyjne z wynikami subterapeutycznymi w zakresie leczenia depresji zostaną poddani zmniejszeniu dawki i odstawieniu przed rozpoczęciem nowego badanego leku. Pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza prowadzącego badanie podczas fazy zmniejszania dawki leku i odstawienia leku. Stopień zmniejszenia dawki leku pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy badania, u których nie można bezpiecznie zmniejszyć dawki leku lub u których wystąpią działania niepożądane podczas zmniejszania dawki, zostaną wykluczeni z badania.
  • Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych zostaną wykluczone. Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnej zostanie zdefiniowane jako spełniające kryteria diagnostyczne DSM-5 dla każdego zaburzenia związanego z używaniem substancji czynnej. Osoby spełniające kryteria diagnostyczne DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w pełnej remisji (>12 miesięcy) oraz negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przed wyjściową wizytą studyjną zostaną uznane za kwalifikujące się. W badaniu mogą wziąć udział osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu, jeśli nie spełniają kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania, są wykluczeni.
  • Osoby w ciąży zostaną wykluczone.
  • Osoby, które obecnie karmią piersią i planują kontynuować karmienie piersią, zostaną wykluczone.
  • Pacjenci, którzy są hospitalizowani psychiatrycznie lub w kryzysie zdrowia psychicznego wymagającym pilnej opieki lub hospitalizacji psychiatrycznej.
  • Osoby badane obecnie przyjmujące leki przeciwpsychotyczne (np. typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne) przyjmowane z powodu pierwotnej choroby psychotycznej lub psychozy afektywnej zostaną wykluczone.
  • Osoby badane przyjmujące środki stabilizujące nastrój (np. lit, karbamazepinę, walproinian, lamotryginę, gabapentynę lub inne leki przeciwdrgawkowe) przyjmowane specjalnie w przypadku zaburzeń ze spektrum dwubiegunowego nie kwalifikują się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Niewciśnięte elementy sterujące
Osoby bez depresji wypełnią kwestionariusze dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, jakości życia, zdrowia psychicznego, zdrowia emocjonalnego, ryzyka samobójstwa, systemu wsparcia i doświadczeń z dzieciństwa. Dane ze smartwatcha będą również zbierane w celu monitorowania liczby kroków, jakości snu, tętna (spoczynkowego i aktywnego) oraz wskaźników aktywności.
Dorośli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi
Osoby, u których zdiagnozowano depresję, będą wypełniać kwestionariusze dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia, jakości życia, zdrowia psychicznego, zdrowia emocjonalnego, ryzyka samobójstwa, systemu wsparcia i doświadczeń z dzieciństwa. Dane ze smartwatcha będą również zbierane w celu monitorowania liczby kroków, jakości snu, tętna (spoczynkowego i aktywnego) oraz wskaźników aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Quick Inventory of Depressive Objawy-Clinician Rated (QIDS-CR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Objawy-Clinician Rated służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala Depresji Hamiltona służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Florida State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohit Chauhan, MBBS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-002931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami