Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atributos Multi-Ômicos, Clinômicos e Digitômicos da Depressão Maior para Análise Integrativa

15 de julho de 2026 atualizado por: Mohit Chauhan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Atributos Multi-Ômicos, Clinômicos e Digitômicos da Depressão Maior para Análise Integrativa: o Estudo Piloto MACADAMIA

O objetivo desta pesquisa é verificar se as informações do sangue e os dados dos smartwatches podem ser combinados para ajudar a diagnosticar a depressão e determinar se as transições entre a depressão ativa e a depressão tratada podem ser previstas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados a partir de um estudo de coorte em andamento em Mayo Florida "Previsão aumentada de desgaste em enfermeiras: uma sinergia de engenharia, bioética, enfermagem e ciências do bem-estar" (Estudo BROWNIE)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou do estudo BROWNIE.
  • Os critérios diagnósticos do DSM-5 são atendidos para MDD unipolar e não psicótico (excluindo controles).
  • Uma pontuação de > 10 no QIDS-C e QIDS-SR (equivalente a 13 ou mais no HAM-D17), dado que, quando a medicação excede o efeito do placebo em cuidados primários, os participantes têm um HAM-D17 >12 (excluindo os controles).
  • O tratamento antidepressivo é considerado apropriado por um clínico do estudo (excluindo os controles).
  • O tempo de uso do relógio inteligente é de pelo menos 70% durante a participação no estudo BROWNIE.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contraindicações médicas que impeçam o tratamento com os medicamentos do estudo serão excluídos.
  • Pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar I ou II (ou outro transtorno do espectro bipolar especificado ou não especificado) serão excluídos porque têm uma condição psiquiátrica primária que requer um tratamento inicial diferente.
  • Indivíduos atualmente em medicação antidepressiva com resultados subterapêuticos em termos de controle da depressão serão submetidos a uma redução gradual da medicação e descontinuação antes do início de uma nova medicação do estudo. O sujeito será monitorado de perto pelo clínico do estudo durante a redução gradual da medicação e a fase de descontinuação. A redução gradual da medicação fica a critério do clínico do estudo. Os sujeitos do estudo que não puderem ser reduzidos com segurança de sua medicação ou apresentarem efeitos adversos durante a redução serão excluídos do estudo.
  • Os indivíduos que têm um distúrbio de uso de substância ativa serão excluídos. Um transtorno por uso de substância ativa será definido como o atendimento aos critérios diagnósticos do DSM-5 para qualquer transtorno por uso de substância ativa. As pessoas que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para um transtorno por uso de substâncias em remissão total (>12 meses) e uma triagem de drogas de abuso negativa na urina na visita de triagem ou antes da visita do estudo inicial serão consideradas elegíveis. Pessoas com triagem positiva de abuso de drogas na urina podem participar do estudo se não atenderem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para um transtorno por uso de substâncias.
  • Indivíduos incapazes de dar consentimento informado ou que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo são excluídos.
  • As gestantes serão excluídas.
  • Serão excluídos os indivíduos que estão atualmente amamentando e que planejam continuar amamentando.
  • Sujeitos internados psiquiátricamente ou em crise de saúde mental que necessitem de atendimento de urgência ou internação psiquiátrica.
  • Os sujeitos do estudo atualmente em uso de medicamentos antipsicóticos (por exemplo, antipsicóticos típicos e atípicos) tomados para doença psicótica primária ou psicose afetiva serão excluídos.
  • Os sujeitos do estudo que tomam agentes estabilizadores do humor (por exemplo, lítio, carbamazepina, valproato, lamotrigina, gabapentina ou outros anticonvulsivantes) tomados especificamente para transtornos do espectro bipolar não são elegíveis para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Controles não deprimidos
Indivíduos sem depressão preencherão questionários sobre sua saúde geral e bem-estar, qualidade de vida, saúde mental, saúde emocional, risco de suicídio, sistema de apoio e experiências na infância. Os dados do smartwatch também serão coletados para monitorar a contagem de passos, a qualidade do sono, a frequência cardíaca (repouso e ativa) e as taxas de atividade.
Adultos tratados com antidepressivos
Indivíduos diagnosticados com depressão preencherão questionários sobre sua saúde geral e bem-estar, qualidade de vida, saúde mental, saúde emocional, risco de suicídio, sistema de apoio e experiências na infância. Os dados do smartwatch também serão coletados para monitorar a contagem de passos, a qualidade do sono, a frequência cardíaca (repouso e ativa) e as taxas de atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Clínico (QIDS-CR)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
O Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Classificado pelo Clínico é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações possíveis variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações possíveis variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohit Chauhan, MBBS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-002931

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações