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Multiomische, klinomische und digitomische Merkmale schwerer Depressionen für integrative Analysen

15. Juli 2026 aktualisiert von: Mohit Chauhan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Multiomische, klinomische und digitomische Merkmale einer schweren Depression für integrative Analysen: die MACADAMIA-Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob Informationen aus Blut und Daten von Smartwatches kombiniert werden können, um die Diagnose von Depressionen zu unterstützen und festzustellen, ob Übergänge zwischen aktiver Depression und behandelter Depression vorhergesagt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus einer laufenden Kohortenstudie am Mayo Florida „Wearable Augmented Prediction of Burnout in Nurses: A Synergy of Engineering, Bioethics, Nursing and Wellness Sciences“ (BROWNIE-Studie) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der BROWNIE-Studie.
  • Die DSM-5-Diagnosekriterien für unipolare, nicht-psychotische MDD sind erfüllt (Kontrollen ausgenommen).
  • Ein Wert von > 10 für QIDS-C und QIDS-SR (entspricht 13 oder mehr für HAM-D17), vorausgesetzt, dass die Teilnehmer in der Grundversorgung einen HAM-D17 von >12 haben, wenn die Medikation die Wirkung von Placebo übersteigt (ausgenommen Kontrollen).
  • Eine Behandlung mit Antidepressiva wird von einem Studienarzt als angemessen erachtet (Kontrollen ausgenommen).
  • Während ihrer Teilnahme an der BROWNIE-Studie beträgt die Tragezeit der Smartwatch mindestens 70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit medizinischen Kontraindikationen, die eine Behandlung mit Studienmedikamenten ausschließen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer bipolaren I- oder II-Störung (oder einer anderen spezifizierten oder nicht spezifizierten Bipolar-Spektrum-Störung) werden ausgeschlossen, da sie an einer primären psychiatrischen Erkrankung leiden, die eine andere Erstbehandlung erfordert.
  • Probanden, die derzeit Antidepressiva mit subtherapeutischen Ergebnissen in Bezug auf die Depressionsbehandlung einnehmen, werden vor Beginn einer neuen Studienmedikation einer Ausschleichung und einem Absetzen der Medikation unterzogen. Der Proband wird vom Studienarzt während der Phase des Ausschleichens und Absetzens der Medikation engmaschig überwacht. Die Reduzierung der Medikation liegt im Ermessen des Studienarztes. Probanden, bei denen die Medikamenteneinnahme nicht sicher ausgeschlichen werden kann oder bei denen während der Ausschleichphase Nebenwirkungen auftreten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer Wirkstoffgebrauchsstörung werden ausgeschlossen. Eine Störung durch den Gebrauch aktiver Substanzen wird definiert als die Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für jede Störung durch den Gebrauch aktiver Substanzen. Als teilnahmeberechtigt gelten Personen, die die DSM-5-Diagnosekriterien für eine Substanzstörung in vollständiger Remission (>12 Monate) und ein negatives Urin-Drogentestergebnis beim Screening-Besuch oder vor dem Basisstudienbesuch erfüllen. Personen mit einem positiven Drogentest im Urin können an der Studie teilnehmen, wenn sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine Substanzstörung nicht erfüllen.
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, sind ausgeschlossen.
  • Schwangere Probanden werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die derzeit stillen und weiterhin stillen möchten, werden ausgeschlossen.
  • Personen, die sich in einem psychiatrischen Krankenhaus befinden oder sich in einer psychischen Krise befinden und eine dringende Behandlung oder einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Studienteilnehmer, die derzeit Antipsychotika (z. B. typische und atypische Antipsychotika) zur Behandlung primärer psychotischer Erkrankungen oder affektiver Psychosen einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Studienteilnehmer, die stimmungsstabilisierende Mittel (z. B. Lithium, Carbamazepin, Valproat, Lamotrigin, Gabapentin oder andere Antikonvulsiva) speziell gegen bipolare Störungen einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nicht gedrückte Bedienelemente
Probanden ohne Depression füllen Fragebögen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden, ihrer Lebensqualität, ihrer psychischen Gesundheit, ihrer emotionalen Gesundheit, ihrem Suizidrisiko, ihrem Unterstützungssystem und ihren Kindheitserfahrungen aus. Außerdem werden Smartwatch-Daten erfasst, um die Schrittzahl, die Schlafqualität, die Herzfrequenz (im Ruhezustand und aktiv) und die Aktivitätsraten zu überwachen.
Mit Antidepressiva behandelte Erwachsene
Patienten, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, füllen Fragebögen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden, ihrer Lebensqualität, ihrer psychischen Gesundheit, ihrer emotionalen Gesundheit, ihrem Suizidrisiko, ihrem Unterstützungssystem und ihren Kindheitserfahrungen aus. Außerdem werden Smartwatch-Daten erfasst, um die Schrittzahl, die Schlafqualität, die Herzfrequenz (im Ruhezustand und aktiv) und die Aktivitätsraten zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician Rated (QIDS-CR)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Das Quick Inventory of Depressive Symptoms-Clinician Rated wird zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome verwendet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Depressionen in Hamilton
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale wird zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome verwendet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Florida State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohit Chauhan, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-002931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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