Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RBD7022

28. dubna 2025 aktualizováno: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek subkutánně podaného RBD7022 u účastníků s normálním nebo zvýšeným LDL-c cholesterolem

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze I s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek subkutánně podávaného RBD7022 u účastníků s normálním nebo zvýšeným LDL-c cholesterolem. Studie bude provedena ve 2 fázích: fáze jedné vzestupné dávky (SAD) a fáze vícenásobných vzestupných dávek (MAD) u účastníků. Rozhodnutí o eskalaci na následné úrovně dávek učiní SRC na základě přezkoumání všech dostupných informací o bezpečnosti v každé kohortě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rui Chen, Doctor
  • Telefonní číslo: 86 010 69154794
  • E-mail: chenrui04@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 28 kg/m2 včetně
  • LDL-C normální nebo zvýšené při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Ochota splnit protokolem požadovaný plán návštěv a požadavky návštěv a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Klinické laboratorní vyšetření subjektů bylo v normálním rozmezí nebo abnormální, ale nemělo žádný klinický význam, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky, a neovlivnilo výsledky studie;
  • Vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, ultrazvuk ukázaly normální nebo abnormální hodnoty, ale nebyly klinicky významné, jak stanovil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • S jasnou anamnézou primárních onemocnění hlavních orgánů není subjekt vhodný k účasti v této studii zvažované zkoušejícím;
  • Diagnóza diabetes mellitus;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis nebo by mohly narušit účast subjektu ve studii nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina RBD7022 SAD
Subjekty v experimentálních skupinách SAD dostanou jednu subkutánní injekci RBD7022 v den 0.
Lék: RBD7022
Subkutánně podaný RBD7022 u zdravých subjektů.
Experimentální: Experimentální skupina RBD7022 MAD
Subjekty v experimentálních skupinách MAD dostanou jednu subkutánní injekci RBD7022 v den 0 a další subkutánní injekci RBD7022 v den 28.
Lék: RBD7022
Subkutánně podaný RBD7022 u zdravých subjektů.
Komparátor placeba: Placebo skupina SAD
Subjekty ve skupinách s placebem SAD dostanou jednu subkutánní injekci placeba v den 0.
Lék: Placebo
Subkutánně podané placebo u zdravých jedinců.
Komparátor placeba: Placebo skupina MAD
Subjekty ve skupinách s placebem MAD dostanou jednu subkutánní injekci placeba v den 0 a další subkutánní injekci placeba v den 28.
Lék: Placebo
Subkutánně podané placebo u zdravých jedinců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
Vyšetřením vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) a laboratorním vyšetřením zkoušející vyhodnotí intenzitu pro každou AE a SAE hlášenou během studie podle CTCAE V5.0
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina LDL-C v séru po podání RBD7022 subjektu
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
změřte hladinu LDL-C v krvi laboratorním vyšetřením a vyhodnoťte účinek RBD7022 na cirkulující hladiny LDL-c (stanovení % snížení LDL-c na léčbu/základní hladinu LDL-c)
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
Hladina PCSK9 v séru po podání RBD7022 subjektu
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
změřte hladinu pcsk9 v krvi laboratorním vyšetřením a vyhodnoťte účinek RBD7022 na hladiny cirkulujícího PCSK9 (stanovení % snížení PCSK9 na léčbu/základní hladinu PCSK9).
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
Jiné parametry krevních lipoproteinů a lipidů kromě LDL-c
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
laboratorním vyšetřením změřte další parametry krevních lipoproteinů a lipidů kromě LDL-c a vyhodnoťte % změny a absolutní změnu dalších parametrů lipoproteinů a lipidů（TC、TG、Lp (a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B 、Apo A1、Poměr Apo A 1/ Apo B） od výchozího stavu do dne 208
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
Účinek monoterapie RBD7022 nebo kombinace RBD7022 se statinem u pacientů se zvýšeným LDL-C
Časové okno: SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
změřte hladinu LDL-C a pcsk9 v krvi laboratorním vyšetřením a vyhodnoťte % změny a absolutní změnu v LDL-c a PCSK9 od výchozí hodnoty do 208. dne
SAD do 180. dne; MAD až do dne 208
Pro charakterizaci farmakokinetického parametru Cmax
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Charakterizovat farmakokinetický parametr Tmax
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Pro charakterizaci farmakokinetického parametru AUC0-t
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do doby sběru t (AUC0-t)
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Charakterizovat farmakokinetický parametr t1/2
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Poločas rozpadu (t1/2)
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Charakterizovat farmakokinetický parametr λz
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Charakterizovat farmakokinetický parametr CL/F
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Orální clearance (CL/F)
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Charakterizovat farmakokinetický parametr Vz/F
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Distribuční objem v konečné eliminační periodě (Vz/F)
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Pro charakterizaci farmakokinetického parametru AUC0-inf
Časové okno: SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna
SAD: do 60 minut před podáním dávky a za 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání dávky; MAD: do 60 minut před dávkováním dne 0 a dne 28 a 15 minut, 30 minut, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávkování dne 0 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBD7022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení