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Une étude à doses croissantes uniques et multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du RBD7022

28 avril 2025 mis à jour par: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique préliminaire de doses ascendantes uniques et multiples de RBD7022 administré par voie sous-cutanée chez des participants présentant un cholestérol LDL-c normal ou élevé

Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique préliminaire de doses ascendantes uniques et multiples de RBD7022 administré par voie sous-cutanée chez des participants présentant un cholestérol LDL-c normal ou élevé. L'étude sera réalisée en 2 phases : une phase à dose unique ascendante (SAD) et une phase à doses multiples ascendantes (MAD) chez les participants. La décision de passer aux niveaux de dose suivants sera prise par le SRC sur la base de l'examen de toutes les informations de sécurité disponibles dans chaque cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Rui Chen, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86 010 69154794
  • E-mail: chenrui04@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Indice de masse corporelle entre 17 et 28 kg/m2, inclus
  • C-LDL normal ou élevé au dépistage et à l'inclusion.
  • Disposé à se conformer au calendrier de visite requis par le protocole et aux exigences de visite et à fournir un consentement éclairé écrit.
  • L'examen de laboratoire clinique des sujets était dans la plage normale ou anormal mais n'avait aucune signification clinique à en juger par les enquêteurs et n'a pas affecté les résultats de l'étude ;
  • Les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG, l'échographie ont montré des signes normaux ou anormaux mais non cliniquement significatifs, comme déterminé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Avec des antécédents clairs de maladies primaires des principaux organes, le sujet n'est pas apte à participer à cette étude envisagée par l'investigateur ;
  • Diagnostic du diabète sucré ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental RBD7022 SAD
Les sujets des groupes expérimentaux SAD recevront une seule injection sous-cutanée de RBD7022 le jour 0.
Médicament: RBD7022
RBD7022 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Expérimental: Groupe expérimental RBD7022 MAD
Les sujets des groupes expérimentaux MAD recevront une injection sous-cutanée de RBD7022 le jour 0 et une autre injection sous-cutanée de RBD7022 le jour 28.
Médicament: RBD7022
RBD7022 administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains.
Comparateur placebo: Groupe SAD placebo
Les sujets des groupes placebo SAD recevront une seule injection sous-cutanée de placebo au jour 0.
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée chez un sujet sain.
Comparateur placebo: Groupe placebo MAD
Les sujets des groupes placebo MAD recevront une injection sous-cutanée de placebo au jour 0 et une autre injection sous-cutanée de placebo au jour 28 .
Médicament: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée chez un sujet sain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v5.0
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
Par l'examen des signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et l'examen de laboratoire, l'investigateur procédera à une évaluation de l'intensité pour chaque EI et SAE signalés au cours de l'étude selon CTCAE V5.0
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux sérique de LDL-C après le dosage du sujet RBD7022
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
mesurer le niveau de LDL-C dans le sang par un examen de laboratoire et évaluer l'effet du RBD7022 sur les niveaux circulants de LDL-c (détermination du % d'abaissement du LDL-c au traitement/niveau de base de LDL-c)
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
Le taux sérique de PCSK9 après le dosage du sujet RBD7022
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
mesurer le niveau de pcsk9 dans le sang par un examen de laboratoire et évaluer l'effet de RBD7022 sur les niveaux de PCSK9 circulants (détermination du % d'abaissement de PCSK9 au traitement/niveau de base de PCSK9).
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
Autres paramètres des lipoprotéines et des lipides sanguins en plus du LDL-c
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
mesurer d'autres paramètres de lipoprotéines et de lipides sanguins en plus du LDL-c dans le sang par examen en laboratoire et évaluer le pourcentage de changement et le changement absolu d'autres paramètres de lipoprotéines et de lipides (TC、TG、Lp (a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B 、Apo A1、Ratio Apo A 1/Apo B） de la ligne de base jusqu'au jour 208
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
L'effet de la monothérapie RBD7022 ou de l'association RBD7022 avec une statine chez les patients présentant un taux élevé de LDL-C
Délai: SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
mesurer le taux de LDL-C et de pcsk9 dans le sang par un examen de laboratoire et évaluer le pourcentage de changement et le changement absolu de LDL-c et de PCSK9 de la ligne de base jusqu'au jour 208
SAD jusqu'au jour 180 ; MAD jusqu'au jour 208
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Cmax
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Tmax
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Pour caractériser le paramètre pharmacocinétique AUC0-t
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 au temps de collecte t (ASC0-t)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique t1/2
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Demi-vie (t1/2)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique λz
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Constante du taux d'élimination (λz)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique CL/F
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Clairance orale (CL/F)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Caractériser le paramètre pharmacocinétique Vz/F
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Volume de distribution dans le délai de carence terminal (Vz/F)
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Pour caractériser le paramètre pharmacocinétique AUC0-inf
Délai: SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini
SAD : dans les 60 minutes avant l'administration et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration ; MAD : dans les 60 minutes avant l'administration des jours 0 et 28, et à 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration des jours 0 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RBD7022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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