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Eine Studie mit einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RBD7022

28. April 2025 aktualisiert von: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Single-Center-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Pharmakodynamik einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von subkutan verabreichtem RBD7022 bei Teilnehmern mit normalem oder erhöhtem LDL-c-Cholesterin

Dies ist eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Single-Center-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Pharmakodynamik einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von subkutan verabreichtem RBD7022 bei Teilnehmern mit normalem oder erhöhtem LDL-C-Cholesterin. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: der Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und der Phase mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) bei den Teilnehmern. Die Entscheidung über die Eskalation auf nachfolgende Dosisstufen wird vom SRC auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Sicherheitsinformationen in jeder Kohorte getroffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 17 und 28 kg/m2, inklusive
  • LDL-C normal oder erhöht beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Bereit, den protokollpflichtigen Besuchsplan und die Besuchsanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die klinische Laboruntersuchung der Probanden lag im normalen Bereich oder war abnormal, hatte jedoch nach Einschätzung der Forscher keine klinische Bedeutung und hatte keinen Einfluss auf die Studienergebnisse;
  • Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG und Ultraschall zeigten normale oder abnormale, aber keine klinisch signifikanten Ergebnisse, wie vom Prüfer festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Da in der Vorgeschichte eindeutig primäre Erkrankungen wichtiger Organe vorliegen, ist der Proband nicht für die Teilnahme an dieser vom Prüfer in Betracht gezogenen Studie geeignet.
  • Diagnose von Diabetes mellitus;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würden, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RBD7022 SAD-Versuchsgruppe
Probanden in SAD-Versuchsgruppen erhalten am Tag 0 eine einzelne subkutane Injektion von RBD7022.
Arzneimittel: RBD7022
Subkutan verabreichtes RBD7022 bei gesunden Probanden.
Experimental: RBD7022 MAD-Versuchsgruppe
Probanden in MAD-Versuchsgruppen erhalten eine subkutane Injektion von RBD7022 am Tag 0 und eine weitere subkutane Injektion von RBD7022 am Tag 28.
Arzneimittel: RBD7022
Subkutan verabreichtes RBD7022 bei gesunden Probanden.
Placebo-Komparator: Placebo-SAD-Gruppe
Probanden in SAD-Placebogruppen erhalten am Tag 0 eine einzelne subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo bei gesunden Probanden.
Placebo-Komparator: Placebo-MAD-Gruppe
Probanden in MAD-Placebogruppen erhalten am Tag 0 eine subkutane Placebo-Injektion und am 28. Tag eine weitere subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo bei gesunden Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Durch die Untersuchung der Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung, das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und die Laboruntersuchung wird der Prüfer eine Bewertung der Intensität für jedes UE und SAE vornehmen, das während der Studie gemäß CTCAE V5.0 gemeldet wurde
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Serum-LDL-C-Spiegel nach der Gabe von RBD7022 an den Probanden
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Messen Sie den LDL-C-Spiegel im Blut durch Laboruntersuchungen und bewerten Sie die Wirkung von RBD7022 auf den zirkulierenden LDL-c-Spiegel (Bestimmung der prozentualen Senkung von LDL-c im Vergleich zur Behandlung/Ausgangs-LDL-c-Spiegel).
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Der Serum-PCSK9-Spiegel nach der Gabe von RBD7022 an den Probanden
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Messen Sie den PCSK9-Spiegel im Blut durch Laboruntersuchungen und bewerten Sie die Wirkung von RBD7022 auf die zirkulierenden PCSK9-Spiegel (Bestimmung der prozentualen Senkung von PCSK9 gegenüber der Behandlung/Basislinie des PCSK9-Spiegels).
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Andere Blutlipoprotein- und Lipidparameter neben LDL-c
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Messen Sie andere Blutlipoprotein- und Lipidparameter außer LDL-c im Blut durch Laboruntersuchungen und ermitteln Sie die prozentuale und absolute Änderung anderer Lipoprotein- und Lipidparameter (TC, TG, Lp (a), HDL-C, Nicht-HDL-C, Apo B). 、Apo A1、Apo A 1/Apo B-Verhältnis） vom Ausgangswert bis zum Tag 208
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Die Wirkung einer RBD7022-Monotherapie oder einer RBD7022-Kombination mit Statin bei Patienten mit erhöhtem LDL-C
Zeitfenster: SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Messen Sie den LDL-C- und PCSK9-Spiegel im Blut durch Laboruntersuchungen und beurteilen Sie die prozentuale und absolute Veränderung von LDL-c und PCSK9 vom Ausgangswert bis zum Tag 208
SAD bis Tag 180; MAD bis Tag 208
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Cmax
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Tmax
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-t
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Sammelzeitpunkt t (AUC0-t)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters t1/2
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Halbwertszeit (t1/2)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters λz
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Eliminationsratenkonstante (λz)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters CL/F
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Orale Freigabe (CL/F)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Vz/F
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Verteilungsvolumen in der Endeliminationsperiode (Vz/F)
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-inf
Zeitfenster: SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich
SAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung; MAD: innerhalb von 60 Minuten vor der Dosierung an Tag 0 und Tag 28 und 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 0 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBD7022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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