Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus RBD7022:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin ihonalaisen RBD7022:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on normaali tai kohonnut kolesterolipitoisuus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihonalaisen RBD7022:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on normaali tai kohonnut LDL-c-kolesteroli. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: yhden nousevan annoksen (SAD) vaihe ja monien nousevien annosten (MAD) vaihe osallistujille. Päätöksen nostamisesta seuraaville annostasoille tekee SRC kunkin kohortin kaikkien saatavilla olevien turvallisuustietojen tarkastelun perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Rui Chen, Doctor
  • Puhelinnumero: 86 010 69154794
  • Sähköposti: chenrui04@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien
  • Painoindeksi 17-28 kg/m2, mukaan lukien
  • LDL-kolesteroli normaali tai kohonnut seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Halukas noudattamaan protokollan edellyttämää käyntiaikataulua ja käyntivaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöiden kliininen laboratoriotutkimus oli normaalin alueen sisällä tai epänormaali, mutta sillä ei ollut kliinistä merkitystä tutkijoiden arvioiden mukaan, eikä se vaikuttanut tutkimustuloksiin;
  • Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG, ultraääni osoittivat normaaleja tai epänormaaleja, mutta eivät tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koska tutkittavalla on selkeä historia tärkeimpien elinten primaarisista sairauksista, hän ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voisivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai sen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RBD7022 SAD -koeryhmä
SAD-koeryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion RBD7022:ta päivänä 0.
Lääke: RBD7022
Ihon alle annettu RBD7022 terveille henkilöille.
Kokeellinen: RBD7022 MAD -koeryhmä
MAD-koeryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen RBD7022-injektion päivänä 0 ja toisen ihonalaisen RBD7022-injektion päivänä 28.
Lääke: RBD7022
Ihon alle annettu RBD7022 terveille henkilöille.
Placebo Comparator: Placebo SAD -ryhmä
SAD- lumelääkeryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen plaseboinjektion päivänä 0.
Lääke: Plasebo
Ihon alle annettu lumelääke terveelle henkilölle.
Placebo Comparator: Placebo MAD -ryhmä
MAD-plaseboryhmien koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen lumelääkkeen ruiskeena päivänä 0 ja toisen ihonalaisen lumelääkkeen päivänä 28.
Lääke: Plasebo
Ihon alle annettu lumelääke terveelle henkilölle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotutkimuksen avulla tutkija arvioi jokaisen tutkimuksen aikana raportoidun AE:n ja SAE:n intensiteetin CTCAE V5.0:n mukaisesti.
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin LDL-C-taso RBD7022-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
mittaa veren LDL-kolesterolitaso laboratoriotutkimuksella ja arvioi RBD7022:n vaikutus verenkierron LDL-c-tasoihin (LDL-c:n prosentuaalisen laskun määritys hoitoon / LDL-c-perustason määritys)
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
Seerumin PCSK9-taso kohteen RBD7022-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
mittaa veren pcsk9-taso laboratoriotutkimuksella ja arvioi RBD7022:n vaikutus verenkierrossa oleviin PCSK9-tasoihin (PCSK9:n prosentuaalisen alenemisen määritys hoitoon / PCSK9-perustason määritys).
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
Muut veren lipoproteiini- ja lipidiparametrit LDL-c:n lisäksi
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
mittaa veren LDL-c:n lisäksi muita veren lipoproteiini- ja lipidiparametreja laboratoriotutkimuksella ja arvioi prosentuaalinen muutos ja absoluuttinen muutos muissa lipoproteiini- ja lipidiparametreissa (TC, TG, Lp (a), HDL-C, ei-HDL-C, Apo B 、Apo A1、Apo A 1 / Apo B -suhde） lähtötasosta päivään 208
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
RBD7022-monoterapian tai RBD7022-yhdistelmän vaikutus statiinin kanssa potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
mittaa veren LDL-kolesteroli- ja pcsk9-tasot laboratoriotutkimuksella ja arvioi LDL-c:n ja PCSK9:n prosentuaalinen muutos ja absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 208
SAD päivään 180 asti; MAD päivään 208 asti
Farmakokineettisen parametrin Cmax karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin Tmax karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin AUC0-t karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala arvosta 0 keräysaikaan t (AUC0-t)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin t1/2 karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Puoliintumisaika (t1/2)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin λz karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Eliminaationopeusvakio (λz)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin CL/F karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin Vz/F karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiojakson aikana (Vz/F)
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Farmakokineettisen parametrin AUC0-inf karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
SAD: 60 minuutin sisällä ennen annostelua ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua annostelusta; MAD: 60 minuutin sisällä ennen päivän 0 ja 28 annostusta ja 15 minuutin, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua päivän 0 ja 28 annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RBD7022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia