Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van RBD7022 te evalueren

28 april 2025 bijgewerkt door: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van subcutaan toegediende RBD7022 te evalueren bij deelnemers met normaal of verhoogd LDL-c-cholesterol

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie in één centrum ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van subcutaan toegediend RBD7022 bij deelnemers met normaal of verhoogd LDL-c-cholesterol. De studie zal worden uitgevoerd in 2 fasen: fase met enkele oplopende dosis (SAD) en fase met meerdere oplopende doses (MAD) bij deelnemers. De beslissing om te escaleren naar volgende dosisniveaus zal worden genomen door de SRC op basis van de beoordeling van alle beschikbare veiligheidsinformatie in elk cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  • Body mass index tussen 17 en 28 kg/m2 , inclusief
  • LDL-C normaal of verhoogd bij screening en baseline.
  • Bereid om te voldoen aan het protocol vereiste bezoekschema en bezoekvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Het klinische laboratoriumonderzoek van de proefpersonen viel binnen het normale bereik of was abnormaal, maar had geen klinische betekenis zoals beoordeeld door de onderzoekers, en had geen invloed op de onderzoeksresultaten;
  • Vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, echografie toonden normaal of abnormaal maar niet klinisch significant zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Met een duidelijke geschiedenis van primaire ziekten van belangrijke organen, is de proefpersoon niet geschikt om deel te nemen aan dit onderzoek dat door de onderzoeker wordt overwogen;
  • Diagnose van diabetes mellitus;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Omstandigheden die, naar de mening van de Onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor inschrijving of die deelname aan of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zouden kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RBD7022 SAD experimentele groep
Proefpersonen in SAD-experimentele groepen krijgen op dag 0 een enkele subcutane injectie met RBD7022.
Geneesmiddel: RBD7022
Subcutaan toegediende RBD7022 bij gezonde proefpersonen.
Experimenteel: RBD7022 MAD experimentele groep
Proefpersonen in MAD-experimentele groepen krijgen één subcutane injectie met RBD7022 op dag 0 en nog een subcutane injectie met RBD7022 op dag 28.
Geneesmiddel: RBD7022
Subcutaan toegediende RBD7022 bij gezonde proefpersonen.
Placebo-vergelijker: Placebo SAD-groep
Proefpersonen in SAD-placebogroepen krijgen op dag 0 een enkele subcutane injectie met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediende placebo bij gezonde personen.
Placebo-vergelijker: Placebo MAD-groep
Proefpersonen in MAD-placebogroepen krijgen een subcutane injectie met placebo op dag 0 en nog een subcutane injectie met placebo op dag 28.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediende placebo bij gezonde personen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Door middel van onderzoek van vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoek, zal de onderzoeker een beoordeling maken van de intensiteit voor elke AE en SAE die tijdens het onderzoek zijn gemeld volgens CTCAE V5.0
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het serum LDL-C-gehalte na toediening van RBD7022 aan de proefpersoon
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
meet het LDL-c-gehalte in bloed door laboratoriumonderzoek en evalueer het effect van RBD7022 op circulerend LDL-c-gehalte (Bepaling van % verlaging van LDL-c tot behandeling/Baseline LDL-c-gehalte)
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Het serum PCSK9-niveau na toediening van RBD7022 aan de proefpersoon
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
meet het pcsk9-niveau in bloed door laboratoriumonderzoek en evalueer het effect van RBD7022 op circulerende PCSK9-niveaus (bepaling van % verlaging van PCSK9 tot behandeling/baseline PCSK9-niveau).
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Andere bloedlipoproteïne- en lipidenparameters naast LDL-c
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
meet andere bloedlipoproteïne- en lipideparameters naast LDL-c in bloed door laboratoriumonderzoek en evalueer % verandering en absolute verandering in andere lipoproteïne- en lipideparameters（TC、TG、Lp(a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B 、Apo A1、Apo A 1/Apo B-ratio） vanaf baseline tot dag 208
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Het effect van RBD7022 monotherapie of RBD7022 combinatie met statine bij patiënten met verhoogd LDL-C
Tijdsspanne: SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
meet het LDL-c- en pcsk9-gehalte in bloed door laboratoriumonderzoek en beoordeel % verandering en absolute verandering in LDL-c en PCSK9 vanaf baseline tot dag 208
SAD tot dag 180; MAD tot dag 208
Om de farmacokinetische parameter Cmax te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Plasma Maximale concentratie (Cmax)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter Tmax te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter AUC0-t te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot de verzameltijd t (AUC0-t)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter t1/2 te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Halfwaardetijd (t1/2)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter λz te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Eliminatiesnelheidsconstante (λz)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter CL/F te karakteriseren
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Orale klaring (CL/F)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Karakteriseren van de farmacokinetische parameter Vz/F
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Distributievolume in de terminale eliminatieperiode (Vz/F)
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Om de farmacokinetische parameter AUC0-inf
Tijdsspanne: SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig
SAD: binnen 60 min voor dosering en 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering; MAD: binnen 60 minuten vóór dosering op dag 0 en dag 28, en 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 en 72 uur na dosering op dag 0 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RBD7022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen