En enkelt og flere stigende doser undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af RBD7022
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig farmakodynamik af enkeltstående og multiple stigende doser af subkutant administreret RBD7022 hos deltagere med normalt eller forhøjet LDL-c-kolesterol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rui Chen, Doctor
- Telefonnummer: 86 010 69154794
- E-mail: chenrui04@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive
- Kropsmasseindeks mellem 17 og 28 kg/m2, inklusive
- LDL-C normal eller forhøjet ved screening og baseline.
- Villig til at overholde protokol påkrævet besøgsplan og besøgskrav og give skriftligt informeret samtykke.
- Den kliniske laboratorieundersøgelse af forsøgspersonerne var inden for normalområdet eller unormal, men havde ingen klinisk betydning som vurderet af efterforskerne og påvirkede ikke undersøgelsesresultaterne;
- Vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG, ultralyd viste normal eller unormal, men ingen klinisk signifikant som bestemt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Med en klar historie med primære sygdomme i større organer, er forsøgspersonen ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse, som undersøgeren vurderer;
- Diagnose af diabetes mellitus;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Eventuelle forhold, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBD7022 SAD forsøgsgruppe
Forsøgspersoner i SAD-eksperimentelle grupper vil modtage en enkelt subkutan injektion af RBD7022 på dag 0.
|
Subkutant administreret RBD7022 hos raske forsøgspersoner.
|
|
Eksperimentel: RBD7022 MAD forsøgsgruppe
Forsøgspersoner i MAD-eksperimentelle grupper vil modtage én subkutan injektion af RBD7022 på dag 0 og en anden subkutan injektion af RBD7022 på dag 28.
|
Subkutant administreret RBD7022 hos raske forsøgspersoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo SAD gruppe
Forsøgspersoner i SAD placebogrupper vil modtage en enkelt subkutan injektion af placebo på dag 0.
|
Subkutant administreret placebo hos sundt individ.
|
|
Placebo komparator: Placebo MAD gruppe
Forsøgspersoner i MAD-placebogrupper vil modtage én subkutan injektion af placebo på dag 0 og en anden subkutan injektion af placebo på dag 28.
|
Subkutant administreret placebo hos sundt individ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
Ved undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelse vil investigator foretage en vurdering af intensiteten for hver AE og SAE rapporteret under undersøgelsen i henhold til CTCAE V5.0
|
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum-LDL-C-niveauet efter forsøgspersonens dosering af RBD7022
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
mål LDL-C niveauet i blodet ved laboratorieundersøgelse og evaluer effekten af RBD7022 på cirkulerende LDL-c niveauer (bestemmelse af % sænkning af LDL-c til behandling/baseline LDL-c niveau)
|
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
|
Serum PCSK9-niveauet efter forsøgspersonens dosering RBD7022
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
måle pcsk9-niveauet i blod ved laboratorieundersøgelse og evaluere effekten af RBD7022 på cirkulerende PCSK9-niveauer (bestemmelse af % sænkning af PCSK9 til behandling/Baseline PCSK9-niveau).
|
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
|
Andre blodlipoprotein- og lipidparametre udover LDL-c
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
mål andre blodlipoprotein- og lipidparametre udover LDL-c i blod ved laboratorieundersøgelse og evaluer % ændring og absolut ændring i andre lipoprotein- og lipidparametre (TC、TG、Lp(a)、HDL-C、non HDL-C、Apo B 、Apo A1、Apo A 1/Apo B ratio) fra baseline op til dag 208
|
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
|
Effekten af RBD7022 monoterapi eller RBD7022 kombination med statin hos patienter med forhøjet LDL-C
Tidsramme: SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
mål LDL-C og pcsk9 niveauet i blod ved laboratorieundersøgelse og vurder % ændring og absolut ændring i LDL-c og PCSK9 fra baseline op til dag 208
|
SAD op til dag 180; MAD op til dag 208
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Cmax
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
Plasma Maksimal koncentration (Cmax)
|
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Tmax
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
|
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-t
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til opsamlingstiden t (AUC0-t)
|
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter t1/2
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
Half-Life (t1/2)
|
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter λz
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
Eliminationshastighedskonstant (λz)
|
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter CL/F
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
Oral clearance (CL/F)
|
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Vz/F
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
Distributionsvolumen i terminalelimineringsperioden (Vz/F)
|
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
|
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-inf
Tidsramme: SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til uendelig
|
SAD: inden for 60 minutter før dosering og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosering; MAD: inden for 60 minutter før dag 0 og dag 28 dosering, og ved 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 og 72 timer efter dag 0 og dag 28 dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RBD7022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .