Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократных возрастающих доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики RBD7022

28 апреля 2025 г. обновлено: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной фармакодинамики однократной и многократных возрастающих доз подкожно вводимого RBD7022 у участников с нормальным или повышенным уровнем холестерина ЛПНП-с

Это рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз подкожно вводимого RBD7022 у участников с нормальным или повышенным уровнем холестерина ЛПНП-с. Исследование будет проводиться в 2 этапа: этап однократной возрастающей дозы (SAD) и этап многократного возрастания дозы (MAD) у участников. Решение о переходе к последующим уровням дозы будет приниматься SRC на основе анализа всей доступной информации о безопасности в каждой когорте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rui Chen, Doctor
  • Номер телефона: 86 010 69154794
  • Электронная почта: chenrui04@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела от 17 до 28 кг/м2 включительно
  • ХС-ЛПНП в норме или повышен при скрининге и исходном уровне.
  • Готовы соблюдать требуемый протоколом график посещений и требования к посещению и предоставить письменное информированное согласие.
  • Клинико-лабораторное обследование субъектов было в пределах нормы или отклонено от нормы, но не имело клинического значения, по мнению исследователей, и не влияло на результаты исследования;
  • Жизненно важные признаки, физикальное обследование, ЭКГ, УЗИ показали нормальные или аномальные, но не клинически значимые, как определено исследователем.

Критерий исключения:

  • С явным анамнезом первичных заболеваний основных органов субъект не подходит для участия в данном исследовании, рассматриваемом исследователем;
  • Диагностика сахарного диабета;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа RBD7022 SAD
Субъекты в экспериментальных группах SAD получат одну подкожную инъекцию RBD7022 в День 0.
Лекарство: РБД7022
Подкожное введение RBD7022 здоровым субъектам.
Экспериментальный: Экспериментальная группа RBD7022 MAD
Субъекты в экспериментальных группах MAD получат одну подкожную инъекцию RBD7022 в День 0 и еще одну подкожную инъекцию RBD7022 в День 28.
Лекарство: РБД7022
Подкожное введение RBD7022 здоровым субъектам.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо САД
Субъекты в группах плацебо САР получат одну подкожную инъекцию плацебо в День 0.
Лекарство: Плацебо
Подкожно вводили плацебо субъекту Healthys.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо MAD
Субъекты в группах плацебо MAD получат одну подкожную инъекцию плацебо в день 0 и еще одну подкожную инъекцию плацебо в день 28.
Лекарство: Плацебо
Подкожно вводили плацебо субъекту Healthys.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Путем изучения показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторного исследования исследователь проведет оценку интенсивности каждого НЯ и СНЯ, о которых сообщалось во время исследования, в соответствии с CTCAE V5.0.
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень холестерина-ЛПНП в сыворотке после введения субъекту дозы RBD7022
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
измерить уровень Х-ЛПНП в крови с помощью лабораторного исследования и оценить влияние RBD7022 на уровни циркулирующего Х-ЛПНП (определение % снижения Х-ЛПНП до лечения/базового уровня Х-ЛПНП)
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Уровень PCSK9 в сыворотке после введения субъекту дозы RBD7022
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
измерить уровень pcsk9 в крови с помощью лабораторного исследования и оценить влияние RBD7022 на циркулирующие уровни PCSK9 (определение % снижения PCSK9 до уровня лечения/базового уровня PCSK9).
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Другие параметры липопротеинов и липидов в крови, кроме LDL-c
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
измерять другие параметры липопротеинов и липидов в крови, помимо LDL-c в крови, с помощью лабораторного исследования и оценивать процентное изменение и абсолютное изменение других параметров липопротеинов и липидов (TC, TG, Lp (a), HDL-C, non HDL-C, Apo B 、Apo A1, соотношение Apo A 1/Apo B) от исходного уровня до дня 208
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Эффект монотерапии RBD7022 или комбинации RBD7022 со статином у пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП
Временное ограничение: САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
измерить уровень LDL-C и pcsk9 в крови с помощью лабораторного исследования и оценить процентное изменение и абсолютное изменение LDL-c и PCSK9 от исходного уровня до 208-го дня
САД до 180-го дня; MAD до 208 дня
Для характеристики фармакокинетического параметра Cmax
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра Tmax
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра AUC0-t
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до времени сбора t (AUC0-t)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра t1/2
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Период полураспада (t1/2)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра λz
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Константа скорости элиминации (λz)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра CL/F
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Оральный клиренс (CL/F)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра Vz/F
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Объем распределения в терминальном элиминационном периоде (Vz/F)
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Для характеристики фармакокинетического параметра AUC0-inf
Временное ограничение: САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности
САД: в течение 60 мин до приема и через 15, 30 мин, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после приема; MAD: в течение 60 минут до введения дозы в день 0 и 28 и через 15, 30 минут, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в день 0 и 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RBD7022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками