Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de doses ascendentes únicas e múltiplas para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RBD7022

28 de abril de 2025 atualizado por: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Um estudo randomizado, simples cego, controlado por placebo, de centro único de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica preliminar de doses ascendentes únicas e múltiplas de RBD7022 administrado por via subcutânea em participantes com colesterol LDL-c normal ou elevado

Este é um estudo de fase I randomizado, simples cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica preliminar de doses ascendentes únicas e múltiplas de RBD7022 administrado por via subcutânea em participantes com colesterol LDL-c normal ou elevado. O estudo será realizado em 2 fases: fase de dose ascendente única (SAD) e fase de doses ascendentes múltiplas (MAD) nos participantes. A decisão de escalar para níveis de dose subsequentes será tomada pelo SRC com base na revisão de todas as informações de segurança disponíveis em cada coorte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rui Chen, Doctor
  • Número de telefone: 86 010 69154794
  • E-mail: chenrui04@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino, dos 18 aos 65 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal entre 17 e 28 kg/m2 , inclusive
  • LDL-C normal ou elevado na triagem e no início do estudo.
  • Disposto a cumprir o protocolo de agendamento de visita exigido e os requisitos de visita e fornecer consentimento informado por escrito.
  • O exame laboratorial clínico dos indivíduos estava dentro da faixa normal ou anormal, mas não tinha significado clínico conforme julgado pelos investigadores e não afetou os resultados do estudo;
  • Sinais vitais, exame físico, ECG, ultrassom mostraram-se normais ou anormais, mas não clinicamente significativos conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Com histórico claro de doenças primárias de órgãos principais, o sujeito não é adequado para participar deste estudo considerado pelo investigador;
  • Diagnóstico de diabete melito;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Quaisquer condições que, na opinião do Investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição ou possam interferir na participação do sujeito ou na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental SAD RBD7022
Os indivíduos nos grupos experimentais SAD receberão uma única injeção subcutânea de RBD7022 no dia 0.
Medicamento: RBD7022
RBD7022 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Experimental: Grupo experimental MAD RBD7022
Os indivíduos nos grupos experimentais MAD receberão uma injeção subcutânea de RBD7022 no dia 0 e outra injeção subcutânea de RBD7022 no dia 28.
Medicamento: RBD7022
RBD7022 administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Comparador de Placebo: Grupo placebo SAD
Indivíduos em grupos de placebo SAD receberão uma única injeção subcutânea de placebo no dia 0.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Comparador de Placebo: Grupo placebo MAD
Indivíduos em grupos placebo MAD receberão uma injeção subcutânea de placebo no dia 0 e outra injeção subcutânea de placebo no dia 28.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
Pelo exame dos sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exame laboratorial, o investigador fará uma avaliação da intensidade de cada EA e EAG relatados durante o estudo de acordo com CTCAE V5.0
SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível sérico de LDL-C após a dosagem de RBD7022
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
medir o nível de LDL-C no sangue por exame de laboratório e avaliar o efeito de RBD7022 nos níveis circulantes de LDL-c (Determinação da % de redução do LDL-c para tratamento/nível basal de LDL-c)
SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
O nível sérico de PCSK9 após a dosagem de RBD7022
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
meça o nível de pcsk9 no sangue por exame de laboratório e avalie o efeito de RBD7022 nos níveis de PCSK9 circulantes (determinação da % de redução de PCSK9 para tratamento/nível de linha de base de PCSK9).
SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
Outros parâmetros de lipoproteínas e lipídios no sangue além do LDL-c
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
medir outros parâmetros de lipoproteínas e lipídios do sangue além do LDL-c no sangue por exame laboratorial e avaliar % de alteração e alteração absoluta em outros parâmetros de lipoproteínas e lipídios (TC、TG、Lp (a)、HDL-C、não HDL-C、Apo B 、Apo A1、 Razão Apo A 1/ Apo B） desde a linha de base até o dia 208
SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
O efeito da monoterapia de RBD7022 ou combinação de RBD7022 com estatina em pacientes com LDL-C elevado
Prazo: SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
meça o nível de LDL-C e pcsk9 no sangue por exame de laboratório e avalie a % de alteração e a alteração absoluta em LDL-c e PCSK9 desde a linha de base até o dia 208
SAD até ao dia 180; MAD até o dia 208
Para caracterizar o parâmetro farmacocinético Cmax
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Concentração Máxima Plasmática (Cmax)
SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Para caracterizar o parâmetro farmacocinético Tmax
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Tempo para concentração máxima (Tmax)
SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Para caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-t
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Área sob a curva concentração-tempo de 0 até o tempo de coleta t (AUC0-t)
SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Para caracterizar o parâmetro farmacocinético t1/2
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Meia-vida (t1/2)
SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Para caracterizar o parâmetro farmacocinético λz
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Constante de taxa de eliminação (λz)
SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Para caracterizar o parâmetro farmacocinético CL/F
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Depuração oral (CL/F)
SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Para caracterizar o parâmetro farmacocinético Vz/F
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Volume de distribuição no período de eliminação terminal (Vz/F)
SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Para caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-inf
Prazo: SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28
Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito
SAD: dentro de 60 min antes da dosagem, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem; MAD: dentro de 60 minutos antes da administração do dia 0 e dia 28, e 15min, 30min, 1, 2, 4, 6, 8,12, 24, 48 e 72 horas após a administração do dia 0 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rui Chen, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RBD7022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações