Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost podání jedné dávky BMI2004 Inj.

26. června 2023 aktualizováno: BMI Korea

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podání jedné dávky BMI2004 Inj. (Hyaluronidáza, rekombinantní) u zdravých dospělých

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázového podání BMI2004 Inj. (hyaluronidáza, rekombinantní) u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií fáze I k vyhodnocení lékové alergické reakce vyskytující se po jednorázové intradermální injekci BMI2004 Inj. a bezpečnost a snášenlivost po jednorázové subkutánní injekci BMI2004 u zdravých dospělých. Studie se skládá z části I a části II, přičemž část I je hodnocení alergické reakce na léčivo a část II je hodnocení bezpečnosti.

Část I (Hodnocení alergické reakce na léky): Subjekty, které poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii, obdrží screeningový test. Subjektům, které byly na základě výsledků screeningového testu a kritérií pro zařazení/vyloučení stanoveny jako způsobilé pro studii, je intradermálně podáno jednodávkové testovací léčivo (BMI2004 inj.) na předloktí a jednodávkové placebo (Dai Han Isotonic Sodium Chloride Inj. .) na jednom druhém předloktí při základní návštěvě (návštěva 2). Poté jsou subjekty vyšetřovány na okamžitou alergickou reakci na lék, která se objeví do 30 minut po podání Investigational Products (IP) a opožděnou alergickou reakci na lék, která se objeví mezi 30 minutami a 48 hodinami po podání.

Část II (hodnocení bezpečnosti): Subjekty potvrzené jako negativní v testu alergické reakce při návštěvě 4 v části I jsou randomizovány buď do skupiny s jednorázovou dávkou (BMI2004 Inj.) nebo do skupiny s jednorázovým placebem (Dai han Isotonic Sodium Chloride Inj.) v poměru nebo 2:1 a podávají se subkutánně na pravou nebo levou paži.

Po podání IP bude místo vpichu monitorováno. Subjekty bez nežádoucích příhod do 30 minut po podání mohou odejít, zatímco ti s nepříznivými příhodami dostanou před odjezdem vhodnou léčbu. Při následné návštěvě (návštěva 6 až 8) a při návštěvě na konci studie (EOS) (návštěva 9) se provádí zkoumání změn souběžně podávaných léků, hodnocení bezpečnosti a plánovaná hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Heukseok-ro, Dongjak-gu
      • Seoul, Heukseok-ro, Dongjak-gu, Korejská republika, 06973
        • Chung-Ang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž a žena ve věku 19 let nebo starší na screeningové návštěvě (1. návštěva)

  2. Ženy, které nejsou schopné otěhotnět kvůli menopauze nebo chirurgickému zákroku nebo které během studie souhlasily s používáním metod antikoncepce, nebo muži s partnerkami, které splňují výše uvedené podmínky, včetně º žen, které jsou po menopauze (diagnostikováno amenorea nebo menopauza neindukovaná terapií po dobu 12 měsíců nebo déle) nebo muži s partnerkami, kteří splňují uvedené podmínky º Ženy, které nemají potenciál otěhotnět v důsledku chirurgického zákroku (ooforektomie a/nebo hysterektomie) nebo muži s partnerkami, které splňují uvedené podmínky º Subjekty, které souhlasily s dodržováním absolutní sexuální abstinence během studie [kromě případu částečné sexuální abstinence ženských subjektů (např. koitus interruptus v ovulačním nebo postovulačním období nebo bazální tělesná teplota)] º Subjekty, které souhlasily s používáním následujících metod antikoncepce, pokud ženy nebo partnerky mužů jsou ženy v plodném věku (WOCBP) a nepodstoupily operaci neplodnosti

    - Hormonální antikoncepce (implantovatelná forma, náplast nebo perorální podání)

    • Nitroděložní tělíska (IUD)
    • Metody dvojité bariéry* (Současné použití dvou z následujících metod: mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, antikoncepční membrány, antikoncepční houba a spermicidy) *Současné použití mužských a ženských kondomů se nepovažuje za dvojitou bariéru metoda.
  3. Subjekty bez tetování, akné, dermatitidy, pigmentace, jizev, lézí nebo poškozené kůže v místě vpichu pro hodnocené produkty (IP), které mají být podávány, a pro provedení alergenového testu
  4. Subjekty, které se rozhodly dobrovolně se zúčastnit studie a poskytly písemný souhlas ohledně dodržování preventivních opatření poté, co byly podrobně informovány o cílech, metodách a účincích studie a plně jim porozuměly

  5. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI)* mezi 18,5 a 30,0 kg/㎡

    • BMI = hmotnost (kg) / výška (m)²

Kritéria vyloučení:

[Historie léků]

  1. Subjekty, kterým byly podávány nebo léčeny následující léky během období uvedených níže od screeningové návštěvy (návštěva 1) nebo mají naplánované podávání během studie º Do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou: Hyaluronidáza, chemoterapeutikum, imunosupresivní látka º V rámci 14 dní před screeningovou návštěvou: Glukokortikoid (např. Dexamethason, Prednison atd.), Antihistaminika (např. Chlofeniramin, Hydroxyzin, Ketotifen atd.) Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. Aspirin, Aceklofenak, atd.), Penicilin (např. Amoxicilin, Ampicillin, atd.), Cefalosporiny (např. Cefaclor, Cefadroxil, Cefixim atd.), Sulfa antibiotika (např. Sulfadiazin, Sulfamethoxazol atd.) a chinolony (např., Ciprofloxacin , atd.)

    [Lékařská historie a souběžná onemocnění]

  2. Subjekty s anamnézou anafylaxe
  3. Jedinci, kteří měli akutní horečku s teplotou nad 37,5 °C během sedmi dnů před očekávaným datem podání IP nebo měli symptom, z něhož lze usuzovat na akutní onemocnění, během 14 dnů před očekávaným datem podání
  4. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu nebo subjekty, které jsou před screeningovou návštěvou podezřelé ze zneužívání drog nebo alkoholismu (návštěva 1)
  5. Subjekty se systolickým krevním tlakem (SBP) > 140 mmHg nebo < 80 mmhg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 90 mmHg nebo < 50 mmHg podle testů vitálních funkcí při screeningové návštěvě (návštěva 1)
  6. Subjekty s klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, testů vitálních funkcí nebo elektrokardiografie při screeningové návštěvě (návštěva 1)
  7. Subjekty s celkovým obsahem bílkovin 5,5 g/dl nebo méně podle krevních chemických testů při screeningové návštěvě (návštěva 1)

  8. Subjekty, které výzkumník určil jako nezpůsobilé pro studii z důvodu následujících závažných lékařských nebo psychiatrických poruch

    ① Srdeční onemocnění: Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, arytmie nebo jiná závažná srdeční onemocnění, žilní stáza atd.

    ② Anamnéza maligních nádorů během pěti let před screeningovou návštěvou (1. návštěva)

    ③ Imunologické poruchy, které mohou ovlivnit imunologický systém [např. revmatoidní artritida, virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) atd.]

    ④ Duševní onemocnění, jako je alkoholismus

    ⑤ Poruchy dýchacího, hepato-biliárního, nervového, endokrinního, genitourinárního a muskuloskeletálního systému, které výzkumník určil jako klinicky významné

  9. Jedinci, kteří jsou alergičtí na proteiny z vaječníků čínského křečka (CHO), včelí jedy, akupunkturu včelího jedu, hovězí proteiny nebo ovčí proteiny

  10. Subjekty, které jsou alergické nebo přecitlivělé na IP nebo jeho složku

    [Ostatní]

  11. Ženy ve fertilním věku nebo v období kratším než 12 měsíců po menopauze, u kterých byl pozitivní těhotenský test (hCG v moči nebo β hCG v séru) při screeningové návštěvě (návštěva 1)
  12. Kojící ženy nebo ženy, které plánují kojit během studie
  13. Subjekt, který plánuje účast v jiné studii, nebo subjekty, které se zúčastnily jiné studie a byl jim podáván nebo léčen hodnocený produkt (nebo hodnocené zařízení) během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
  14. Subjekty, které výzkumník určil jako nezpůsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMI2004 Inj.
hyaluronidáza, rekombinantní
Biologický: BMI2004
hyaluronidáza, rekombinantní
Ostatní jména:
  • hyaluronidáza, rekombinantní
Komparátor placeba: 0,9 % NaCl
Běžná slanost
Jiný: 0,9 % NaCl
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část I: Výskyt lékové alergické reakce během 48 hodin po intradermální injekci IP
Časové okno: do 48 hodin po intradermální injekci IP
Lékové alergické reakce zahrnují jak okamžitou alergickou reakci (do 30 minut po podání IPs), tak opožděnou lékovou alergickou reakci (mezi 30 minutami a 48 hodinami po podání IPs).
do 48 hodin po intradermální injekci IP
Část II: Výskyt nežádoucích účinků po subkutánní injekci IP
Časové okno: 30 minut po intradermální injekci
30 minut po intradermální injekci
Část II: Výskyt nežádoucích účinků po subkutánní injekci IP
Časové okno: 48 hodin po intradermální injekci
48 hodin po intradermální injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt okamžité lékové alergické reakce během 30 minut po intradermální injekci IP
Časové okno: do 30 minut po intradermální injekci v části I
Okamžitá léková alergická reakce je definována jako léková alergická reakce s pupínkem ≥8 mm s/bez pseudopodu nebo erytém nebo lokalizované svědění v místě vpichu během 30 minut po intradermální injekci IP.
do 30 minut po intradermální injekci v části I
Výskyt opožděné lékové alergické reakce po 30 minutách a 48 hodinách po intradermální injekci IP
Časové okno: mezi 30 minutami a 48 hodinami po intradermální injekci v části I
Opožděná léková alergická reakce je definována jako léková alergická reakce vyskytující se mezi 30 minutami a 48 hodinami po intradermální injekci IP, včetně, ale bez omezení na ně, zarudnutí, vyrážky, pupínků, edému, erytému nebo akutní generalizované exantematózní pustulózy a erythema multiforme atd. v místě vpichu
mezi 30 minutami a 48 hodinami po intradermální injekci v části I
Výskyt reakce v místě injekce za 30 minut a 48 hodin po podání IP
Časové okno: 30 minut a 48 hodin po intradermální injekci
V každém časovém bodě se jako nežádoucí účinky po podání IP shromažďují pupínky, erytém, lokalizované svědění a další
30 minut a 48 hodin po intradermální injekci
Velikost pupínků nebo erytému po 30 minutách a 48 hodinách po podání IP
Časové okno: 30 minut a 48 hodin po intradermální injekci
V každém časovém bodě se měří velikost pupínku nebo erytému. Pro určení velikosti pupínky nebo erytému se změří dlouhý průměr a krátký průměr ortogonálně protínající dlouhý průměr ve středu nebo dlouhý průměr a pro velikost pupínky nebo erytému se vypočte průměr těchto dvou průměrů.
30 minut a 48 hodin po intradermální injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BMI Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beom Joon Kim, MD, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMI2004-SIT-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení