Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis-Verabreichung von BMI2004 Inj.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter beim Screening-Besuch (Besuch 1)

2. Weibliche Probanden, die aufgrund der Menopause oder einer Operation nicht gebärfähig sind oder die sich bereit erklärt haben, während der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden, oder männliche Probanden mit weiblichen Partnern, die die oben genannten Bedingungen erfüllen, einschließlich º Weibliche Probanden, die nach der Menopause sind (Diagnose mit nichttherapiebedingte Amenorrhoe oder Wechseljahre für 12 Monate oder länger) oder männliche Probanden mit Partnerinnen, die die genannten Bedingungen erfüllen º Weibliche Probanden, die aufgrund einer Operation (Oophorektomie und/oder Hysterektomie) nicht gebärfähig sind, oder männliche Probanden mit weiblichen Partnern, die die genannten Bedingungen erfüllen º Probanden, die sich bereit erklärt haben, während der Studie absolute sexuelle Abstinenz einzuhalten [mit Ausnahme des Falles teilweiser sexueller Abstinenz weiblicher Probanden (z. B. Coitus interruptus in der Ovulations- oder Postovulationsperiode oder die Basalkörpertemperatur)] º Probanden, die sich bereit erklärt haben, die folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn weibliche Probanden oder weibliche Partner männlicher Probanden Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind und sich keiner Unfruchtbarkeitsoperation unterzogen haben

   - Hormonelle Kontrazeptiva (implantierbare Form, Pflaster oder orale Verabreichung)

   • Intrauterine Geräte (IUP)
   • Methoden mit doppelter Barriere* (Gleichzeitige Verwendung von zwei der folgenden Methoden: Kondome für Männer, Kondome für Frauen, Portemonnaies, Verhütungsdiaphragmen, Verhütungsschwämme und Spermizide) *Die gleichzeitige Verwendung von Kondomen für Männer und Frauen gilt nicht als Doppelbarriere Methode.
3. Probanden ohne Tätowierungen, Akne, Dermatitis, Pigmentierung, Narben, Läsionen oder beschädigte Haut an der Injektionsstelle für die Verabreichung der Prüfpräparate (IPs) und für die Durchführung des Allergentests
4. Probanden, die sich entschieden haben, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen erteilt haben, nachdem sie über die Ziele, Methoden und Auswirkungen der Studie im Detail informiert und vollständig verstanden wurden

5. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI)* zwischen 18,5 und 30,0 kg/㎡

   • BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)²

Ausschlusskriterien:

[Medikamentenhistorie]

1. Probanden, denen in den unten genannten Zeiträumen ab dem Screening-Besuch (Besuch 1) die folgenden Medikamente verabreicht oder behandelt wurden oder deren Verabreichung während der Studie geplant ist º Innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch: Hyaluronidase, Chemotherapeutikum, Immunsuppressivum º Innerhalb 14 Tage vor dem Screening-Besuch: Glukokortikoide (z. B. Dexamethason, Prednison usw.), Antihistaminika (z. B. Chlopheniramin, Hydroxyzin, Ketotifen usw.), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) (z. B. Aspirin, Aceclofenac, usw.), Penicillin (z. B. Amoxicillin, Ampicillin usw.), Cephalosporine (z. B. Cefaclor, Cefadroxil, Cefixim usw.), Sulfa-Antibiotika (z. B. Sulfadiazin, Sulfamethoxazol usw.) und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin). , usw.)

   [Anamnese und Begleiterkrankungen]

2. Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie
3. Probanden, die innerhalb von sieben Tagen vor dem voraussichtlichen Verabreichungstermin der IPs akutes Fieber mit einer Temperatur über 37,5 °C hatten oder innerhalb von 14 Tagen vor dem voraussichtlichen Verabreichungstermin ein Symptom hatten, das auf eine akute Erkrankung schließen lässt
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus oder Personen, bei denen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) der Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Alkoholismus besteht.
5. Personen mit einem systolischen Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder < 80 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) > 90 mmHg oder < 50 mmHg gemäß den Vitalzeichentests beim Screening-Besuch (Besuch 1)
6. Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Ergebnissen bei Labortests, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichentests oder Elektrokardiographie beim Screening-Besuch (Besuch 1)
7. Probanden mit einem Gesamtproteingehalt von 5,5 g/dl oder weniger laut Blutchemietests beim Screening-Besuch (Besuch 1)

8. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund der folgenden schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Störungen nicht für die Studie geeignet sind

   ① Herzerkrankung: Myokardinfarkt, Bypass der Koronararterien, Herzrhythmusstörungen oder andere schwere Herzerkrankungen, Venenstauung usw.

   ② Anamnese bösartiger Tumoren innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)

   ③ Immunologische Störungen, die das Immunsystem beeinträchtigen können [z. B. rheumatoide Arthritis, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) usw.]

   ④ Geisteskrankheit wie Alkoholismus

   ⑤ Störungen des Atmungs-, hepato-biliären, nervösen, endokrinen, urogenitalen und muskuloskelettalen Systems, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam eingestuft wurden

9. Personen, die allergisch gegen die Eierstockproteine ​​des Chinesischen Hamsters (CHO), Bienengift, Bienengiftakupunktur, Rinderproteine ​​oder Schafproteine ​​sind

10. Personen, die allergisch oder überempfindlich auf das IP oder seinen Inhaltsstoff reagieren

    [Andere]

11. Frauen im gebärfähigen Alter oder im Zeitraum von weniger als 12 Monaten nach der Menopause, deren Schwangerschaftstest (Urin-hCG oder Serum-β-hCG) beim Screening-Besuch (Besuch 1) positiv bestätigt wurde
12. Stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie stillen möchten
13. Probanden, die planen, an einer anderen Studie teilzunehmen, oder Probanden, die an einer anderen Studie teilgenommen haben und denen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat (oder Prüfgerät) verabreicht oder behandelt wurde.
14. Probanden, die vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet eingestuft wurden