Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione monodose di BMI2004 Inj.

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne sani di età pari o superiore a 19 anni alla visita di screening (Visita 1)

2. Soggetti di sesso femminile che non sono potenzialmente fertili a causa della menopausa o di un intervento chirurgico o che hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio, o soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile che soddisfano le suddette condizioni, inclusi º Soggetti di sesso femminile in post-menopausa (diagnosticati con amenorrea non indotta da terapia o menopausa da 12 mesi o più) o soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile che soddisfano le suddette condizioni soddisfare le suddette condizioni º Soggetti che hanno accettato di osservare l'astinenza sessuale assoluta durante lo studio [ad eccezione del caso di astinenza sessuale parziale di soggetti di sesso femminile (ad esempio, coitus interruptus nel periodo dell'ovulazione o post-ovulazione o la temperatura corporea basale)] º Soggetti che hanno accettato di utilizzare i seguenti metodi di contraccezione, se soggetti di sesso femminile o partner di soggetti di sesso maschile sono donne in età fertile (WOCBP) e non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per l'infertilità

   - Contraccettivi ormonali (forma impiantabile, cerotto o somministrazione orale)

   • Dispositivi intrauterini (IUD)
   • Metodi a doppia barriera*(Uso simultaneo di due dei seguenti metodi: preservativi maschili, preservativi femminili, cappucci cervicali, diaframmi contraccettivi, spugna contraccettiva e spermicidi) *L'uso simultaneo di preservativi maschili e femminili non è considerato una doppia barriera metodo.
3. Soggetti senza tatuaggi, acne, dermatite, pigmentazione, cicatrici, lesioni o pelle danneggiata nel sito di iniezione per i prodotti sperimentali (IP) da somministrare e per il test sugli allergeni da condurre
4. Soggetti che hanno deciso di partecipare volontariamente allo studio e hanno fornito un consenso scritto circa l'osservanza delle precauzioni dopo essere stati informati e aver compreso in dettaglio gli obiettivi, le modalità e gli effetti dello studio

5. Soggetto con un indice di massa corporea (BMI)* compreso tra 18,5 e 30,0 kg/㎡

   • BMI = Peso (kg) / Altezza (m)²

Criteri di esclusione:

[Storia dei farmaci]

1. Soggetti a cui sono stati somministrati o trattati i seguenti farmaci durante i periodi indicati di seguito dalla visita di screening (Visita 1) o per i quali è prevista la somministrazione durante lo studio º Entro un mese prima della visita di screening: Ialuronidasi, Agente chemioterapico, Agente immunosoppressore º Entro 14 giorni prima della visita di screening: Glucocorticoidi (ad es. Desametasone, Prednisone, ecc.), Antistaminici (ad es. Clofeniramina, Idrossizina, Ketotifen, ecc.) Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. Aspirina, Aceclofenac, ecc.), Penicillina (es. Amoxicillina, Ampicillina, ecc.), Cefalosporine (es. Cefaclor, Cefadroxil, Cefixime, ecc.), Sulfa antibiotici (es. Sulfadiazina, Sulfametossazolo, ecc.) e Chinoloni (es. Ciprofloxacina, Levofloxacina , eccetera.)

   [Anamnesi e malattia concomitante]

2. Soggetti con una storia di anafilassi
3. Soggetti che hanno avuto una febbre acuta con una temperatura superiore a 37,5 ℃ entro sette giorni prima della data prevista di somministrazione degli IP o hanno avuto un sintomo da cui si deduce una malattia acuta entro 14 giorni prima della data prevista di somministrazione
4. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcolismo o soggetti sospettati di abuso di droghe o alcolismo prima della visita di screening (Visita 1)
5. Soggetti con pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg o < 80 mmhg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg o < 50 mmHg dai test dei segni vitali alla visita di screening (Visita 1)
6. Soggetti con risultati anormali clinicamente significativi da test di laboratorio, esami fisici, test dei segni vitali o elettrocardiografia alla visita di screening (Visita 1)
7. Soggetti con una proteina totale di 5,5 g/dL o meno dai test ematochimici alla visita di screening (Visita 1)

8. - Soggetti determinati dallo sperimentatore non idonei allo studio a causa dei seguenti gravi disturbi medici o psichiatrici

   ① Malattie cardiache: infarto miocardico, bypass coronarico, aritmia o altre gravi malattie cardiache, stasi venosa, ecc.

   ② Storia di tumori maligni entro cinque anni prima della visita di screening (Visita 1)

   ③ Disturbi immunologici che possono influenzare il sistema immunitario [ad esempio, artrite reumatoide, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), ecc.]

   ④ Malattie mentali come l'alcolismo

   ⑤ Disturbi nei sistemi respiratorio, epatobiliare, nervoso, endocrino, genitourinario e muscoloscheletrico determinati clinicamente significativi dallo sperimentatore

9. Soggetti allergici alle proteine ​​dell'ovaio di criceto cinese (CHO), al veleno d'api, all'agopuntura del veleno d'api, alle proteine ​​bovine o alle proteine ​​ovine

10. Soggetti che sono allergici o ipersensibili agli IP o al suo ingrediente

    [Altri]

11. Donne in età fertile o nel periodo inferiore a 12 mesi dopo la menopausa che sono risultate positive al test di gravidanza (Urina hCG o Siero β hCG) alla visita di screening (Visita 1)
12. Donne che allattano o che intendono allattare durante lo studio
13. Soggetti che intendono partecipare a un altro studio o soggetti che hanno partecipato a un altro studio e sono stati somministrati o trattati con un prodotto sperimentale (o dispositivo sperimentale) entro sei mesi prima della visita di screening (Visita 1)
14. - Soggetti determinati a non essere idonei per lo studio dallo sperimentatore