Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoflavin v komplexní rehabilitaci pacientů s CMP

9. dubna 2026 aktualizováno: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti sekvenční terapie s CYTOFLAVINEM® (NTFF POLYSAN, Rusko), roztokem pro intravenózní infuzi a enterosolventními tabletami, při komplexní rehabilitaci pacientů s akutní mrtvicí

Je známo, že akutní období cévní mozkové příhody je doprovázeno oxidačním stresem, kdy intenzivní tvorba reaktivních forem kyslíku (ROS) má toxický účinek, který způsobuje oxidační degradaci proteinů, lipidů, nukleových kyselin. Antioxidanty mohou mít pozitivní vliv na procesy reparace, remodelace a neuroplasticity, a tím zlepšit účinnost rehabilitace po mozkové příhodě. Doplňkové použití lékové terapie, která zlepšuje neuroplasticitu, může podporovat zrychlené motorické učení, které je základem účinků cvičební terapie a fyzikální terapie, logopedie a sezení s psychologem nebo ergoterapeutem. CYTOFLAVIN® je kombinací kyseliny jantarové, riboflavinu, nikotinamidu a inosinu (riboxinu), která má antihypoxické a antioxidační účinky. Předpokládáme, že toto neurometabolické léčivo usnadní učení pacientům po mrtvici a pomůže získat nové kognitivní nebo motorické dovednosti nezbytné pro každodenní život. Studie bude provedena na dvou paralelních skupinách pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu: experimentální skupina bude léčena Cytoflavinem spolu s ohyzickou rehabilitací, kontrolní skupina dostane standardní rehabilitační kurz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonní číslo: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Rusko
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
  2. Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně.
  3. Ischemická cévní mozková příhoda v karotické oblasti nebo hemoragická cévní mozková příhoda v mozkových hemisférách se vyskytla v předchozích 14–90 dnech před screeningem.
  4. Akutní neurozobrazovací údaje (CT a/nebo MRI) nejsou v rozporu s klinickou a aktuální diagnózou cévní mozkové příhody.
  5. Přítomnost měřitelného neurologického deficitu v motorické nebo senzorické oblasti.
  6. Dostupnost rehabilitačního potenciálu, který posuzují specialisté multidisciplinárního týmu
  7. Upravené Rankinovo skóre 3-4.
  8. Možnost návštěvy ambulantní rehabilitace ve výzkumném centru.
  9. Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  10. Pro ženy: souhlas s používáním spolehlivých metod antikoncepce nebo absence reprodukčního potenciálu.
  11. Pro muže: souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce nebo úplná abstinence od sexuální aktivity po dobu studie nebo absence reprodukčního potenciálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  2. Těžké zrakové a sluchové vady, které znemožňují realizaci studijních postupů.
  3. Těžká spasticita (hodnocení 3-4 podle Ashworthovy stupnice).
  4. Zhoršené polykání, které neumožňuje perorální užívání drog.
  5. Komunikační deficit, který pacientovi neumožňuje splnit podmínky protokolu studie (včetně totální afázie).
  6. Přítomnost kontraindikací pro komplexní rehabilitaci v nemocnici (nedostatek rehabilitačního potenciálu, somatická onemocnění, která brání komplexu rehabilitačních opatření).
  7. Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení.
  8. Předchozí (před vlastním iktusem) cévní mozková příhoda s reziduálním neurologickým deficitem.
  9. Postižení se primárně nepřipisuje poslední mrtvici
  10. Těžké selhání ledvin
  11. Těžké selhání jater
  12. Koncové stadium jiných chronických nevyléčitelných nemocí.
  13. Dekompenzovaný diabetes mellitus.
  14. Anamnéza rakoviny, duševní choroby, infekce HIV, syfilis, tuberkulóza, alkohol, drogová nebo drogová závislost.
  15. Stanovená diagnóza duševního nebo neurodegenerativního onemocnění
  16. Neustálé užívání psychofarmak (neuroleptika, trankvilizéry, antidepresiva) nebo nootropik v předchozích 3 měsících před zařazením pacienta do studie, s výjimkou léčby cévní mozkové příhody v akutní nemocnici.
  17. Alkohol nebo drogová závislost

19. Těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, 20 ml (dvě ampule po 10 ml) jednou denně intravenózně v ředění 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného rychlostí 3-4 ml / min, po dobu 15 dnů + Placebo, 2 tablety 2krát denně , po dobu 25 dnů
Experimentální: Cytoflavin
Lék: Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + kyselina jantarová)
Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + kyselina jantarová), 20 ml (dvě ampule po 10 ml) jednou denně intravenózně v ředění 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného rychlostí 3-4 ml/min, po dobu 15 dnů + Cytoflavin ((Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Kyselina jantarová), 2 tablety 2x denně, po dobu 25 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu
Časové okno: 40 dní
Změna na výkonnostní subškále (rozsah 0-10, vyšší=lepší) skóre kanadské míry pracovní výkonnosti (COPM) po dokončení terapie ve srovnání s výchozí hodnotou
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTF-III-SR-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení