Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytoflawina w kompleksowej rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii z użyciem CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Rosja), roztworu do infuzji dożylnych i tabletek powlekanych dojelitowych, w kompleksowej rehabilitacji pacjentów z ostrym udarem mózgu

Wiadomo, że ostremu okresowi udaru mózgu towarzyszy stres oksydacyjny, gdy intensywne wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) ma działanie toksyczne, co powoduje oksydacyjną degradację białek, lipidów, kwasów nukleinowych. Antyoksydanty mogą pozytywnie wpływać na procesy naprawcze, przebudowy i neuroplastyczności, poprawiając tym samym efektywność rehabilitacji poudarowej. Wspomagające stosowanie farmakoterapii poprawiającej neuroplastyczność może sprzyjać przyspieszonemu uczeniu się motorycznemu, co leży u podstaw efektów terapii ruchowej i fizykoterapii, logopedii oraz sesji z psychologiem lub terapeutą zajęciowym. CYTOFLAVIN® to połączenie kwasu bursztynowego, ryboflawiny, nikotynamidu i inozyny (ryboksyny) o działaniu przeciw niedotlenieniu i przeciwutleniającym. Stawiamy hipotezę, że ten neurometaboliczny lek ułatwi uczenie się osobom po udarze mózgu i pomoże w zdobyciu nowych umiejętności poznawczych lub motorycznych niezbędnych w życiu codziennym. Badanie będzie prowadzone w dwóch równoległych grupach osób po udarze mózgu: grupa eksperymentalna będzie leczona cytoflawiną wraz z rehabilitacją fizjologiczną, grupa kontrolna zostanie objęta standardowym kursem rehabilitacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Numer telefonu: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Rosja
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie.
  3. Udar niedokrwienny w okolicy tętnicy szyjnej lub udar krwotoczny w półkulach mózgowych wystąpił w ciągu ostatnich 14-90 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Ostre dane neuroobrazowe (CT i/lub MRI) nie stoją w sprzeczności z kliniczną i miejscową diagnozą udaru.
  5. Obecność mierzalnego deficytu neurologicznego w obszarze ruchowym lub czuciowym.
  6. Dostępność potencjału rehabilitacyjnego, który jest oceniany przez specjalistów zespołu multidyscyplinarnego
  7. Zmodyfikowany wynik Rankina 3-4.
  8. Możliwość wizyty ambulatoryjnej rehabilitacji w ośrodku badawczym.
  9. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.
  10. Dla kobiet: zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji lub brak potencjału rozrodczego.
  11. Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji lub całkowita abstynencja seksualna na okres badania lub brak zdolności rozrodczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  2. Ciężkie upośledzenie wzroku i słuchu, które uniemożliwiają realizację procedur badawczych.
  3. Ciężka spastyczność (ocena 3-4 w skali Ashwortha).
  4. Upośledzone połykanie, które nie pozwala na przyjmowanie leków doustnie.
  5. Deficyt komunikacyjny uniemożliwiający pacjentowi spełnienie warunków protokołu badania (w tym afazja całkowita).
  6. Obecność przeciwwskazań do kompleksowej rehabilitacji w szpitalu (brak możliwości rehabilitacyjnych, choroby somatyczne uniemożliwiające kompleksową rehabilitację).
  7. Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka.
  8. Przebyty (przed faktycznym udarem) udar mózgu z resztkowym deficytem neurologicznym.
  9. Niepełnosprawność nie jest przede wszystkim przypisywana ostatniemu udarowi
  10. Ciężka niewydolność nerek
  11. Ciężka niewydolność wątroby
  12. Końcowy etap innych przewlekłych nieuleczalnych chorób.
  13. Cukrzyca niewyrównana.
  14. Historia raka, choroby psychicznej, zakażenia wirusem HIV, kiły, gruźlicy, alkoholu, narkotyków lub narkomanii.
  15. Ustalona diagnoza choroby psychicznej lub neurodegeneracyjnej
  16. Stałe przyjmowanie leków psychotropowych (neuroleptyków, uspokajających, przeciwdepresyjnych) lub nootropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania, z wyjątkiem leczenia udaru w ostrym szpitalu.
  17. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków

19. Ciąża, laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, 20 ml (dwie ampułki po 10 ml) raz dziennie dożylnie w rozcieńczeniu 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z szybkością 3-4 ml/min, przez 15 dni + Placebo, 2 tabletki 2 razy dziennie , przez 25 dni
Eksperymentalny: Cytoflawina
Lek: Cytoflawina (inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy)
Cytoflawina (inozyna + nikotynamid + ryboflawina + kwas bursztynowy), 20 ml (dwie ampułki po 10 ml) raz dziennie dożylnie w rozcieńczeniu 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu z szybkością 3-4 ml/min przez 15 dni + Cytoflawina ((Inozyna + Nikotynamid + Ryboflawina + Kwas Bursztynowy), 2 tabletki 2 razy dziennie, przez 25 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykonania
Ramy czasowe: 40 dni
Zmiana w podskali wydajności (zakres 0-10, wyższy = lepszy) wyniku kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) po zakończeniu terapii w porównaniu z wartością wyjściową
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTF-III-SR-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami