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Cytoflavin in der komplexen Rehabilitation von Schlaganfallpatienten

9. April 2026 aktualisiert von: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Therapie mit CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Russland), einer Lösung für intravenöse Infusionen und magensaftresistenten Tabletten, in der komplexen Rehabilitation von Patienten mit akutem Schlaganfall

Es ist bekannt, dass die akute Phase eines Schlaganfalls mit oxidativem Stress einhergeht, wenn die intensive Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) eine toxische Wirkung hat, die zum oxidativen Abbau von Proteinen, Lipiden und Nukleinsäuren führt. Antioxidantien können sich positiv auf die Prozesse der Reparatur, des Umbaus und der Neuroplastizität auswirken und so die Wirksamkeit der Rehabilitation nach einem Schlaganfall verbessern. Der ergänzende Einsatz einer medikamentösen Therapie zur Verbesserung der Neuroplastizität kann ein beschleunigtes motorisches Lernen fördern, das den Wirkungen von Bewegungstherapie und Physiotherapie, Sprachtherapie und Sitzungen mit einem Psychologen oder Ergotherapeuten zugrunde liegt. CYTOFLAVIN® ist eine Kombination aus Bernsteinsäure, Riboflavin, Nicotinamid und Inosin (Riboxin), die antihypoxische und antioxidative Wirkungen hat. Wir gehen davon aus, dass dieses neurometabolische Medikament das Lernen von Schlaganfallüberlebenden erleichtert und dabei hilft, neue kognitive oder motorische Fähigkeiten zu erwerben, die für das tägliche Leben notwendig sind. Die Studie wird in zwei parallelen Gruppen von Schlaganfallüberlebenden durchgeführt: Die Versuchsgruppe wird zusammen mit einer körperlichen Rehabilitation mit Cytoflavin behandelt, die Kontrollgruppe erhält einen Standard-Rehabilitationskurs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-Mail: science@polysan.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Russland
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Russland
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
  2. Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren.
  3. In den letzten 14 bis 90 Tagen vor dem Screening kam es zu einem ischämischen Schlaganfall im Bereich der Halsschlagader oder einem hämorrhagischen Schlaganfall in den Großhirnhemisphären.
  4. Akute Neuroimaging-Daten (CT und/oder MRT) stehen nicht im Widerspruch zur klinischen und topischen Diagnose eines Schlaganfalls.
  5. Das Vorliegen eines messbaren neurologischen Defizits im motorischen oder sensorischen Bereich.
  6. Verfügbarkeit von Rehabilitationspotenzial, das von den Spezialisten des multidisziplinären Teams beurteilt wird
  7. Modifizierter Rankin-Score 3-4.
  8. Die Möglichkeit, ambulante Rehabilitation im Forschungszentrum zu besuchen.
  9. Fähigkeit, Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  10. Für Frauen: Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden oder fehlendes Fortpflanzungspotenzial.
  11. Für Männer: Zustimmung zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden oder völliger Verzicht auf sexuelle Aktivitäten für die Dauer der Studie oder fehlendes Fortpflanzungspotenzial.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  2. Schwere Seh- und Hörbehinderungen, die die Durchführung von Studienabläufen verhindern.
  3. Schwere Spastik (Bewertung 3-4 nach Ashworth-Skala).
  4. Schluckstörung, die eine orale Einnahme von Medikamenten nicht zulässt.
  5. Kommunikationsdefizit, das es dem Patienten nicht ermöglicht, die Bedingungen des Studienprotokolls zu erfüllen (einschließlich völliger Aphasie).
  6. Das Vorliegen von Kontraindikationen für eine komplexe Rehabilitation in einem Krankenhaus (fehlendes Rehabilitationspotenzial, somatische Erkrankungen, die einen Komplex von Rehabilitationsmaßnahmen verhindern).
  7. Aneurysmatische Subarachnoidalblutung.
  8. Früherer (vor dem eigentlichen Iktus) Schlaganfall mit verbleibendem neurologischen Defizit.
  9. Die Behinderung wird in erster Linie nicht auf den letzten Schlaganfall zurückgeführt
  10. Schweres Nierenversagen
  11. Schweres Leberversagen
  12. Endstadium anderer chronischer unheilbarer Krankheiten.
  13. Dekompensierter Diabetes mellitus.
  14. Vorgeschichte von Krebs, psychischen Erkrankungen, HIV-Infektion, Syphilis, Tuberkulose, Alkohol, Drogen oder Drogenabhängigkeit.
  15. Sichere Diagnose einer psychischen oder neurodegenerativen Erkrankung
  16. Ständige Einnahme von Psychopharmaka (Neuroleptika, Beruhigungsmittel, Antidepressiva) oder Nootropika in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme des Patienten in die Studie, mit Ausnahme der Schlaganfallbehandlung im Akutkrankenhaus.
  17. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

19. Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 20 ml (zwei Ampullen zu je 10 ml) einmal täglich intravenös in einer Verdünnung von 200 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung mit einer Geschwindigkeit von 3-4 ml/min, für 15 Tage + Placebo, 2 Tabletten 2-mal täglich , für 25 Tage
Experimental: Cytoflavin
Arzneimittel: Cytoflavin (Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure)
Cytoflavin (Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure), 20 ml (zwei Ampullen zu je 10 ml) einmal täglich intravenös in einer Verdünnung von 200 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung mit einer Geschwindigkeit von 3–4 ml/min, für 15 Tage + Cytoflavin ((Inosin + Nicotinamid + Riboflavin + Bernsteinsäure), 2 Tabletten 2-mal täglich, für 25 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungswechsel
Zeitfenster: 40 Tage
Änderung der Leistungssubskala (Bereich 0–10, höher = besser) des COPM-Scores (Canadian Occupational Performance Measure) nach Abschluss der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTF-III-SR-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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