Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoflavin i kompleks rehabilitering av hjerneslagpasienter

9. april 2026 oppdatert av: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell terapi med CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Russland), løsning for intravenøs infusjon og enterisk belagte tabletter, i kompleks rehabilitering av pasienter med akutt hjerneslag

Det er kjent at den akutte perioden med slag oppstår er ledsaget av oksidativt stress, når intens generering av reaktive oksygenarter (ROS) har en toksisk effekt, som forårsaker oksidativ nedbrytning av proteiner, lipider, nukleinsyrer. Antioksidanter kan ha en positiv effekt på prosessene med reparasjon, ombygging og nevroplastisitet, og dermed forbedre effektiviteten av rehabilitering etter hjerneslag. Tilleggsbruk av medikamentell terapi som forbedrer nevroplastisitet kan fremme akselerert motorisk læring, som ligger til grunn for effekten av treningsterapi og fysioterapi, logopedi og økter med en psykolog eller ergoterapeut. CYTOFLAVIN® er en kombinasjon av ravsyre, riboflavin, nikotinamid og inosin (riboxin) som har antihypoksiske og antioksidanteffekter. Vi antar at dette nevrometabole stoffet vil lette læring hos slagoverlevere og bidra til å tilegne seg nye kognitive eller motoriske ferdigheter som er nødvendige for dagliglivet. Studien vil bli utført i to parallelle grupper av slagoverlevere: Eksperimentgruppen vil bli behandlet med Cytoflavin sammen med ohysisk rehabilitering, kontrollgruppen vil få standard rehabiliteringskurs.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-post: science@polysan.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Russland
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Russland
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke fra pasient
  2. Menn og kvinner i alderen 40 til 80, inklusive.
  3. Iskemisk hjerneslag i halsområdet, eller hemoragisk hjerneslag i hjernehalvdelene, forekom i de foregående 14-90 dagene før screening.
  4. Akutt nevroimaging data (CT og/eller MR) motsier ikke den kliniske og aktuelle diagnosen hjerneslag.
  5. Tilstedeværelsen av et målbart nevrologisk underskudd i det motoriske eller sensoriske området.
  6. Tilgjengelighet av rehabiliteringspotensial, som vurderes av spesialistene i det tverrfaglige teamet
  7. Modifisert Rankin-score 3-4.
  8. Muligheten til å besøke poliklinisk rehabilitering ved forskningssenteret.
  9. Evne til å forstå og overholde protokollkrav.
  10. For kvinner: samtykke til bruk av pålitelige prevensjonsmetoder eller manglende reproduksjonspotensial.
  11. For menn: samtykke til bruk av adekvate prevensjonsmetoder, eller fullstendig avholdenhet fra seksuell aktivitet i løpet av studien, eller fraværende reproduksjonspotensial.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  2. Alvorlige syns- og hørselshemninger som hindrer gjennomføring av studieprosedyrer.
  3. Alvorlig spastisitet (scoret 3-4 etter Ashworth-skalaen).
  4. Nedsatt svelging, som ikke tillater å ta medisiner oralt.
  5. Kommunikasjonssvikt som ikke lar pasienten oppfylle betingelsene i studieprotokollen (inkludert total afasi).
  6. Tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for kompleks rehabilitering på et sykehus (mangel på rehabiliteringspotensial, somatiske sykdommer som forhindrer et kompleks av rehabiliteringstiltak).
  7. Aneurysmal subaraknoidal blødning.
  8. Tidligere (før selve ictus) hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd.
  9. Funksjonshemming tilskrives primært ikke det siste hjerneslaget
  10. Alvorlig nyresvikt
  11. Alvorlig leversvikt
  12. Sluttstadium av andre kroniske uhelbredelige sykdommer.
  13. Dekompensert diabetes mellitus.
  14. Historie med kreft, psykisk sykdom, HIV-infeksjon, syfilis, tuberkulose, alkohol-, narkotika- eller narkotikaavhengighet.
  15. Etablert diagnose av en psykisk eller nevrodegenerativ sykdom
  16. Konstant bruk av psykofarmaka (nevroleptika, beroligende midler, antidepressiva) eller nootropiske midler de siste 3 månedene før pasienten ble inkludert i studien, bortsett fra slagbehandling på akuttsykehus.
  17. Alkohol- eller narkotikaavhengighet

19. Graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, 20 ml (to ampuller på 10 ml hver) én gang daglig intravenøst ​​i en fortynning av 200 ml 0,9 % natriumkloridløsning med en hastighet på 3-4 ml/min, i 15 dager + Placebo, 2 tabletter 2 ganger daglig. , i 25 dager
Eksperimentell: Cytoflavin
Legemiddel: Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre)
Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 20 ml (to ampuller på 10 ml hver) én gang daglig intravenøst ​​i en fortynning av 200 ml 0,9 % natriumkloridløsning med en hastighet på 3-4 ml/min, i 15 dager + Cytoflavin ((Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre), 2 tabletter 2 ganger om dagen, i 25 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ytelse
Tidsramme: 40 dager
Endring på ytelsesunderskalaen (område 0-10, høyere=bedre) av kanadiske yrkesmessige ytelsesmål (COPM) score etter fullført terapi sammenlignet med baseline
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTF-III-SR-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger