Citoflavina nella riabilitazione complessa dei pazienti colpiti da ictus
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della terapia sequenziale con CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Russia), soluzione per infusione endovenosa e compresse con rivestimento enterico, nella complessa riabilitazione di pazienti con ictus acuto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Numero di telefono: 212 +78127108225
- Email: science@polysan.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tatiana Kharitonova, MD, PhD
- Numero di telefono: +79217450431
- Email: t_haritonova@polysan.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Saint Petersburg, Russia
- City General Hospital №2
-
Saint Petersburg, Russia
- City Hospital №40 of the Kurortny District
-
Saint Petersburg, Russia
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato del paziente firmato
- Uomini e donne dai 40 agli 80 anni compresi.
- L'ictus ischemico nell'area carotidea, o l'ictus emorragico negli emisferi cerebrali, si è verificato nei precedenti 14-90 giorni prima dello screening.
- I dati di neuroimaging in acuto (TC e/o RM) non contraddicono la diagnosi clinica e topica di ictus.
- La presenza di un deficit neurologico misurabile nell'area motoria o sensoriale.
- Disponibilità del potenziale riabilitativo, che viene valutato dagli specialisti del team multidisciplinare
- Punteggio Rankin modificato 3-4.
- La possibilità di visitare la riabilitazione ambulatoriale presso il centro di ricerca.
- Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Per le donne: consenso all'uso di metodi contraccettivi affidabili o potenziale riproduttivo assente.
- Per gli uomini: consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati, o completa astinenza dall'attività sessuale per il periodo dello studio, o potenziale riproduttivo assente.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Gravi disabilità visive e uditive che impediscono l'attuazione delle procedure di studio.
- Spasticità grave (punteggio 3-4 secondo la scala di Ashworth).
- Deglutizione alterata, che non consente l'assunzione di droghe per via orale.
- Deficit di comunicazione che non consente al paziente di soddisfare le condizioni del protocollo di studio (compresa l'afasia totale).
- La presenza di controindicazioni alla riabilitazione complessa in un ospedale (mancanza di potenziale riabilitativo, malattie somatiche che impediscono un complesso di misure riabilitative).
- Emorragia subaracnoidea aneurismatica.
- Pregresso ictus (prima dell'effettivo ictus) con deficit neurologico residuo.
- La disabilità non è principalmente attribuita all'ultimo colpo
- Grave insufficienza renale
- Grave insufficienza epatica
- Stadio terminale di altre malattie croniche incurabili.
- Diabete mellito scompensato.
- Storia di cancro, malattie mentali, infezione da HIV, sifilide, tubercolosi, alcol, droghe o tossicodipendenza.
- Diagnosi accertata di una malattia mentale o neurodegenerativa
- Uso costante di farmaci psicotropi (neurolettici, tranquillanti, antidepressivi) o farmaci nootropi nei 3 mesi precedenti prima che il paziente fosse incluso nello studio, ad eccezione del trattamento dell'ictus in ospedale acuto.
- Dipendenza da alcol o droghe
19. Gravidanza, allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo, 20 ml (due fiale da 10 ml ciascuna) una volta al giorno per via endovenosa in una diluizione di 200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% ad una velocità di 3-4 ml/min, per 15 giorni + Placebo, 2 compresse 2 volte al giorno , per 25 giorni
|
|
Sperimentale: Citoflavina
|
Citoflavina (Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico), 20 ml (due fiale da 10 ml ciascuna) una volta al giorno per via endovenosa in una diluizione di 200 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% a una velocità di 3-4 ml/min, per 15 giorni + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamide + Riboflavina + Acido succinico), 2 compresse 2 volte al giorno, per 25 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di prestazione
Lasso di tempo: 40 giorni
|
Variazione della sottoscala delle prestazioni (intervallo 0-10, superiore=migliore) del punteggio COPM (Canadian Occupational Performance Measure) dopo il completamento della terapia rispetto al basale
|
40 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Pigmenti, biologici
- Fattori biologici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Enzimi e coenzimi
- Purine
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Pteridine
- Coenzimi
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Nucleosidi purine
- Acidi, eterociclici
- Acidi nicotinici
- Acidi dicarbossilici
- Flavins
- Succina
- Niacinamide
- Riboflavina
- Inosina
- cytoflavin
- Acido Succinico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTF-III-SR-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .