Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoflavin i den komplekse rehabilitering af slagtilfældepatienter

9. april 2026 opdateret af: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel terapi med CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Rusland), opløsning til intravenøs infusion og enterisk overtrukne tabletter, i den komplekse rehabilitering af patienter med akut slagtilfælde

Det er kendt, at den akutte periode med slagtilfælde opstår er ledsaget af oxidativ stress, når intens generering af reaktive oxygenarter (ROS) har en toksisk virkning, som forårsager oxidativ nedbrydning af proteiner, lipider, nukleinsyrer. Antioxidanter kan have en positiv effekt på processerne med reparation, ombygning og neuroplasticitet, og dermed forbedre effektiviteten af ​​rehabilitering efter slagtilfælde. Den supplerende brug af lægemiddelterapi, der forbedrer neuroplasticitet, kan fremme accelereret motorisk læring, som ligger til grund for virkningerne af træningsterapi og fysioterapi, taleterapi og sessioner med en psykolog eller ergoterapeut. CYTOFLAVIN® er en kombination af ravsyre, riboflavin, nikotinamid og inosin (riboxin), som har antihypoxiske og antioxidante virkninger. Vi antager, at dette neurometaboliske lægemiddel vil lette læring hos patienter, der overlever slagtilfælde, og hjælpe med at tilegne sig nye kognitive eller motoriske færdigheder, der er nødvendige for dagligdagen. Undersøgelsen vil blive udført i to parallelle grupper af apopleksioverlevere: forsøgsgruppen vil blive behandlet med Cytoflavin sammen med ohysisk genoptræning, kontrolgruppen vil modtage standard genoptræningsforløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Telefonnummer: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Rusland
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet patient informeret samtykkeformular
  2. Mænd og kvinder i alderen 40 til 80 år inklusive.
  3. Iskæmisk slagtilfælde i carotisområdet eller hæmoragisk slagtilfælde i hjernehalvdelene forekom i de foregående 14-90 dage før screening.
  4. Akutte neuroimaging data (CT og/eller MR) modsiger ikke den kliniske og topiske diagnose af slagtilfælde.
  5. Tilstedeværelsen af ​​et målbart neurologisk underskud i det motoriske eller sensoriske område.
  6. Tilgængelighed af rehabiliteringspotentiale, som vurderes af det tværfaglige teams specialister
  7. Modificeret Rankin score 3-4.
  8. Mulighed for at besøge ambulant rehabilitering på forskningscentret.
  9. Evne til at forstå og overholde protokolkrav.
  10. For kvinder: samtykke til brug af pålidelige præventionsmetoder eller manglende reproduktionspotentiale.
  11. For mænd: samtykke til brug af passende præventionsmetoder eller fuldstændig afholdenhed fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden eller manglende reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  2. Alvorlige syns- og hørenedsættelser, der forhindrer gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Alvorlig spasticitet (scoret 3-4 efter Ashworth-skalaen).
  4. Nedsat synke, som ikke tillader indtagelse af stoffer oralt.
  5. Kommunikationsmangel, der ikke tillader patienten at opfylde betingelserne i undersøgelsesprotokollen (inklusive total afasi).
  6. Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til kompleks rehabilitering på et hospital (manglende rehabiliteringspotentiale, somatiske sygdomme, der forhindrer et kompleks af rehabiliteringsforanstaltninger).
  7. Aneurysmal subaraknoidal blødning.
  8. Tidligere (før selve ictus) slagtilfælde med resterende neurologisk underskud.
  9. Handicap tilskrives primært ikke det sidste slagtilfælde
  10. Alvorlig nyresvigt
  11. Alvorlig leversvigt
  12. Slutstadiet af andre kroniske uhelbredelige sygdomme.
  13. Dekompenseret diabetes mellitus.
  14. Anamnese med kræft, psykisk sygdom, HIV-infektion, syfilis, tuberkulose, alkohol-, stof- eller stofmisbrug.
  15. Etableret diagnose af en psykisk eller neurodegenerativ sygdom
  16. Konstant brug af psykofarmaka (neuroleptika, beroligende midler, antidepressiva) eller nootropiske lægemidler i de foregående 3 måneder før patienten blev inkluderet i undersøgelsen, bortset fra slagtilfældebehandling på akuthospitalet.
  17. Alkohol- eller stofmisbrug

19. Graviditet, amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, 20 ml (to ampuller á 10 ml hver) én gang dagligt intravenøst ​​i en fortynding af 200 ml 0,9% natriumchloridopløsning med en hastighed på 3-4 ml/min, i 15 dage + Placebo, 2 tabletter 2 gange dagligt , i 25 dage
Eksperimentel: Cytoflavin
Medicin: Cytoflavin (Inosin + Nikotinamid + Riboflavin + Ravsyre)
Cytoflavin (inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 20 ml (to ampuller á 10 ml hver) én gang dagligt intravenøst ​​i en fortynding af 200 ml 0,9 % natriumchloridopløsning med en hastighed på 3-4 ml/min., i 15 dage + Cytoflavin ((inosin + nikotinamid + riboflavin + ravsyre), 2 tabletter 2 gange dagligt i 25 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ydeevne
Tidsramme: 40 dage
Ændring på præstationsunderskalaen (interval 0-10, højere=bedre) af Canadian Occupational Performance Measure (COPM) score efter afslutning af terapi sammenlignet med baseline
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTF-III-SR-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger