Citoflavina en la Rehabilitación Compleja de Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la terapia secuencial con CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Rusia), solución para infusión intravenosa y comprimidos con cubierta entérica, en la rehabilitación compleja de pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Número de teléfono: 212 +78127108225
- Correo electrónico: science@polysan.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tatiana Kharitonova, MD, PhD
- Número de teléfono: +79217450431
- Correo electrónico: t_haritonova@polysan.ru
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Rusia
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg, Rusia
- City Hospital №40 of the Kurortny District
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Saint Petersburg, Rusia
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años, ambos inclusive.
- Accidente cerebrovascular isquémico en el área de la carótida, o accidente cerebrovascular hemorrágico en los hemisferios cerebrales, ocurrido en los 14 a 90 días previos a la selección.
- Los datos de neuroimagen aguda (TC y/o RM) no contradicen el diagnóstico clínico y tópico de ictus.
- La presencia de un déficit neurológico medible en el área motora o sensorial.
- Disponibilidad de potencial rehabilitador, que es valorado por los especialistas del equipo multidisciplinar
- Puntuación Rankin modificada 3-4.
- La posibilidad de visitar la rehabilitación ambulatoria en el centro de investigación.
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Para mujeres: consentimiento para usar métodos anticonceptivos confiables o potencial reproductivo ausente.
- Para hombres: consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos adecuados, o abstinencia total de la actividad sexual durante el período del estudio, o ausencia de potencial reproductivo.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio
- Deficiencias visuales y auditivas severas que impidan la implementación de los procedimientos del estudio.
- Espasticidad grave (puntuación de 3-4 en la escala de Ashworth).
- Alteración de la deglución, que no permite la toma de fármacos por vía oral.
- Déficit de comunicación que no permite al paciente cumplir las condiciones del protocolo de estudio (incluida la afasia total).
- La presencia de contraindicaciones para la rehabilitación compleja en un hospital (falta de potencial de rehabilitación, enfermedades somáticas que impiden un complejo de medidas de rehabilitación).
- Hemorragia subaracnoidea aneurismática.
- Accidente cerebrovascular previo (antes del ictus real) con déficit neurológico residual.
- La discapacidad no se atribuye principalmente al último accidente cerebrovascular
- Insuficiencia renal severa
- Insuficiencia hepática grave
- Etapa terminal de otras enfermedades crónicas incurables.
- Diabetes mellitus descompensada.
- Antecedentes de cáncer, enfermedad mental, infección por VIH, sífilis, tuberculosis, alcohol, drogas o adicción a las drogas.
- Diagnóstico establecido de una enfermedad mental o neurodegenerativa
- Consumo constante de psicofármacos (neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos) o nootrópicos en los 3 meses previos a la inclusión del paciente en el estudio, excepto tratamiento de ictus en hospital de agudos.
- Adicción al alcohol o las drogas
19. Embarazo, lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, 20 ml (dos ampollas de 10 ml cada una) una vez al día por vía intravenosa en una dilución de 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% a razón de 3-4 ml/min, durante 15 días + Placebo, 2 comprimidos 2 veces al día , durante 25 días
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Experimental: Citoflavina
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Citoflavina (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 20 ml (dos ampollas de 10 ml cada una) una vez al día por vía intravenosa en una dilución de 200 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% a razón de 3-4 ml/min, durante 15 días + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 2 comprimidos 2 veces al día, durante 25 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de rendimiento
Periodo de tiempo: 40 días
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Cambio en la subescala de rendimiento (rango 0-10, más alto = mejor) de la puntuación de la Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM) después de completar la terapia en comparación con la línea de base
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40 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Enzimas y coenzimas
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Pteridinas
- Coenzimas
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Nucleósidos de purina
- Ácidos, heterocíclicos
- Ácidos nicotínicos
- Ácidos dicarboxílicos
- Flavins
- Succinatos
- Niacinamida
- Riboflavina
- Inosina
- cytoflavin
- Ácido succínico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTF-III-SR-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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