Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoflaviini aivohalvauspotilaiden kompleksisessa kuntoutuksessa

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Venäjä) peräkkäisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka on suonensisäisen infuusioliuoksen ja enteropäällysteiset tabletit, akuutin aivohalvauksen sairastavien potilaiden kompleksisessa kuntoutuksessa

Tiedetään, että aivohalvauksen akuuttiin vaiheeseen liittyy oksidatiivinen stressi, jolloin reaktiivisten happilajien (ROS) voimakkaalla muodostumisella on myrkyllinen vaikutus, joka aiheuttaa proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen oksidatiivista hajoamista. Antioksidanteilla voi olla positiivinen vaikutus korjaus-, uudistumis- ja hermoplastisuusprosesseihin, mikä parantaa aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen tehokkuutta. Neuroplastisuutta parantavan lääkehoidon lisäkäyttö voi edistää motorisen oppimisen kiihtymistä, mikä on liikunta- ja fysioterapian, puheterapian ja psykologin tai toimintaterapeutin tapaamisten vaikutusten taustalla. CYTOFLAVIN® on meripihkahapon, riboflaviinin, nikotiiniamidin ja inosiinin (riboksiini) yhdistelmä, jolla on antihypoksisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Oletamme, että tämä neurometabolinen lääke helpottaa aivohalvauksesta selviytyneiden oppimista ja auttaa hankkimaan uusia kognitiivisia tai motorisia taitoja, joita tarvitaan jokapäiväiseen elämään. Tutkimus tehdään kahdessa rinnakkaisessa aivohalvauksen selviytyneiden ryhmässä: koeryhmää hoidetaan sytoflaviinilla ohysikaalisen kuntoutuksen ohella, kontrolliryhmälle normaali kuntoutuskurssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Puhelinnumero: 212 +78127108225
  • Sähköposti: science@polysan.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumuslomake
  2. 40-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  3. Iskeeminen aivohalvaus kaulavaltimon alueella tai hemorraginen aivohalvaus aivopuoliskolla esiintyi edellisten 14-90 päivän aikana ennen seulontaa.
  4. Akuutit neurokuvantamistiedot (CT ja/tai MRI) eivät ole ristiriidassa aivohalvauksen kliinisen ja paikallisen diagnoosin kanssa.
  5. Mitattavissa oleva neurologinen puute motorisella tai sensorisella alueella.
  6. Kuntoutuspotentiaalin saatavuus, jonka arvioivat monialaisen tiimin asiantuntijat
  7. Muokattu Rankin tulos 3-4.
  8. Mahdollisuus käydä avohoidossa tutkimuskeskuksessa.
  9. Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia.
  10. Naiset: suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tai lisääntymiskyvyn puuttuminen.
  11. Miehet: suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan tai lisääntymiskyvyn puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  2. Vaikeat näkö- ja kuulovammat, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden toteuttamisen.
  3. Vaikea spastisuus (pistemäärä 3-4 Ashworthin asteikolla).
  4. Nielemishäiriö, joka ei salli huumeiden ottamista suun kautta.
  5. Viestintävaje, joka ei salli potilaan täyttävän tutkimusprotokollan ehtoja (mukaan lukien täydellinen afasia).
  6. Monimutkaisen kuntoutuksen vasta-aiheet sairaalassa (kuntoutuspotentiaalin puute, somaattiset sairaudet, jotka estävät kuntoutustoimenpiteiden kompleksin).
  7. Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
  8. Edellinen (ennen varsinaista ictusta) aivohalvaus, jossa on jäljellä neurologinen vajaus.
  9. Vammaisuutta ei ensisijaisesti katsota johtuvan viimeisestä aivohalvauksesta
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  11. Vaikea maksan vajaatoiminta
  12. Muiden kroonisten parantumattomien sairauksien loppuvaihe.
  13. Dekompensoitu diabetes mellitus.
  14. Syöpä, mielisairaus, HIV-infektio, kuppa, tuberkuloosi, alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus.
  15. Todettu mielenterveyden tai hermoston rappeuttavan sairauden diagnoosi
  16. Psykotrooppisten lääkkeiden (neuroleptit, rauhoittavat, masennuslääkkeet) tai nootrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kuin potilas otettiin mukaan tutkimukseen, lukuun ottamatta aivohalvauksen hoitoa akuutissa sairaalassa.
  17. Alkoholi- tai huumeriippuvuus

19. Raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lume, 20 ml (kaksi 10 ml:n ampullia) kerran päivässä suonensisäisesti 200 ml:n laimennuksena 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta nopeudella 3-4 ml/min, 15 päivän ajan + lumelääke, 2 tablettia 2 kertaa päivässä , 25 päivän ajan
Kokeellinen: Sytoflaviini
Lääke: Sytoflaviini (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo)
Sytoflaviini (inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo), 20 ml (kaksi 10 ml:n ampullia) kerran päivässä laskimoon 200 ml:n laimennuksena 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta nopeudella 3-4 ml/min, 15 päivää + sytoflaviini ((inosiini + nikotiiniamidi + riboflaviini + meripihkahappo), 2 tablettia 2 kertaa päivässä 25 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 40 päivää
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteiden suorituskyvyn ala-asteikolla (alue 0-10, korkeampi = parempi) hoidon päättymisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 7. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTF-III-SR-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia