Citoflavina na Reabilitação Complexa de Pacientes com AVC
Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado da eficácia e segurança da terapia sequencial com CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Rússia), solução para infusão intravenosa e comprimidos com revestimento entérico, na reabilitação complexa de pacientes com AVC agudo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
- Número de telefone: 212 +78127108225
- E-mail: science@polysan.ru
Estude backup de contato
- Nome: Tatiana Kharitonova, MD, PhD
- Número de telefone: +79217450431
- E-mail: t_haritonova@polysan.ru
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Rússia
- City General Hospital №2
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Saint Petersburg, Rússia
- City Hospital №40 of the Kurortny District
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Saint Petersburg, Rússia
- Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
- Homens e mulheres de 40 a 80 anos, inclusive.
- Acidente vascular cerebral isquêmico na área carotídea, ou acidente vascular cerebral hemorrágico nos hemisférios cerebrais, ocorreu nos 14 a 90 dias anteriores à triagem.
- Dados de neuroimagem aguda (TC e/ou RM) não contradizem o diagnóstico clínico e tópico de AVC.
- A presença de um déficit neurológico mensurável na área motora ou sensorial.
- Disponibilidade de potencial de reabilitação, que é avaliado pelos especialistas da equipe multidisciplinar
- Pontuação de Rankin modificada 3-4.
- A possibilidade de visitar a reabilitação ambulatorial no centro de pesquisa.
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Para as mulheres: consentimento para usar métodos confiáveis de contracepção ou potencial reprodutivo ausente.
- Para os homens: consentimento para o uso de métodos contraceptivos adequados, ou abstinência total de atividade sexual durante o período do estudo, ou potencial reprodutivo ausente.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
- Deficiências visuais e auditivas graves que impeçam a implementação dos procedimentos do estudo.
- Espasticidade grave (pontuada de 3 a 4 pela escala de Ashworth).
- Deglutição prejudicada, que não permite tomar medicamentos por via oral.
- Déficit de comunicação que não permite ao paciente cumprir as condições do protocolo do estudo (incluindo afasia total).
- A presença de contra-indicações para reabilitação complexa em hospital (falta de potencial de reabilitação, doenças somáticas que impedem um complexo de medidas de reabilitação).
- Hemorragia subaracnóidea aneurismática.
- AVC anterior (antes do ictus real) com déficit neurológico residual.
- A incapacidade não é atribuída principalmente ao último AVC
- Insuficiência renal grave
- Insuficiência hepática grave
- Fase terminal de outras doenças crônicas incuráveis.
- Diabetes melito descompensado.
- História de câncer, doença mental, infecção por HIV, sífilis, tuberculose, álcool, drogas ou dependência de drogas.
- Diagnóstico estabelecido de uma doença mental ou neurodegenerativa
- Uso constante de drogas psicotrópicas (neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos) ou nootrópicos nos 3 meses anteriores à inclusão do paciente no estudo, exceto para tratamento de AVC em hospital agudo.
- Dependência de álcool ou drogas
19. Gravidez, lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo, 20 ml (duas ampolas de 10 ml cada) uma vez ao dia por via intravenosa em uma diluição de 200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% na taxa de 3-4 ml / min, por 15 dias + Placebo, 2 comprimidos 2 vezes ao dia , por 25 dias
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Experimental: Citoflavina
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Citoflavina (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 20 ml (duas ampolas de 10 ml cada) uma vez ao dia por via intravenosa em uma diluição de 200 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% na taxa de 3-4 ml/min, por 15 dias + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 2 comprimidos 2 vezes ao dia, por 25 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de desempenho
Prazo: 40 dias
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Alteração na subescala de desempenho (intervalo de 0 a 10, maior = melhor) da pontuação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) após a conclusão da terapia em comparação com a linha de base
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40 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Flavins
- Succinatos
- Niacinamida
- Riboflavina
- Inosina
- cytoflavin
- Ácido Succínico
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTF-III-SR-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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