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Citoflavina na Reabilitação Complexa de Pacientes com AVC

Estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado da eficácia e segurança da terapia sequencial com CYTOFLAVIN® (NTFF POLYSAN, Rússia), solução para infusão intravenosa e comprimidos com revestimento entérico, na reabilitação complexa de pacientes com AVC agudo

Sabe-se que o período agudo do AVC ocorre acompanhado de estresse oxidativo, quando intensa geração de espécies reativas de oxigênio (ERO) tem efeito tóxico, que causa degradação oxidativa de proteínas, lipídeos, ácidos nucléicos. Os antioxidantes podem ter um efeito positivo nos processos de reparação, remodelação e neuroplasticidade, melhorando assim a eficácia da reabilitação pós-AVC. O uso adjuvante de terapia medicamentosa que melhora a neuroplasticidade pode promover aprendizagem motora acelerada, que fundamenta os efeitos da terapia de exercícios e fisioterapia, fonoaudiologia e sessões com psicólogo ou terapeuta ocupacional. CYTOFLAVIN® é uma combinação de ácido succínico, riboflavina, nicotinamida e inosina (riboxina) que possui efeitos anti-hipóxicos e antioxidantes. Nossa hipótese é que esta droga neurometabólica facilitará o aprendizado em sobreviventes de AVC e ajudará a adquirir novas habilidades cognitivas ou motoras necessárias para a vida diária. O estudo será conduzido em dois grupos paralelos de sobreviventes de AVC: o grupo experimental será tratado com Citoflavina juntamente com a reabilitação física, o grupo controle receberá curso de reabilitação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Número de telefone: 212 +78127108225
  • E-mail: science@polysan.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Saint Petersburg, Rússia
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Rússia
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
  2. Homens e mulheres de 40 a 80 anos, inclusive.
  3. Acidente vascular cerebral isquêmico na área carotídea, ou acidente vascular cerebral hemorrágico nos hemisférios cerebrais, ocorreu nos 14 a 90 dias anteriores à triagem.
  4. Dados de neuroimagem aguda (TC e/ou RM) não contradizem o diagnóstico clínico e tópico de AVC.
  5. A presença de um déficit neurológico mensurável na área motora ou sensorial.
  6. Disponibilidade de potencial de reabilitação, que é avaliado pelos especialistas da equipe multidisciplinar
  7. Pontuação de Rankin modificada 3-4.
  8. A possibilidade de visitar a reabilitação ambulatorial no centro de pesquisa.
  9. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  10. Para as mulheres: consentimento para usar métodos confiáveis ​​de contracepção ou potencial reprodutivo ausente.
  11. Para os homens: consentimento para o uso de métodos contraceptivos adequados, ou abstinência total de atividade sexual durante o período do estudo, ou potencial reprodutivo ausente.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
  2. Deficiências visuais e auditivas graves que impeçam a implementação dos procedimentos do estudo.
  3. Espasticidade grave (pontuada de 3 a 4 pela escala de Ashworth).
  4. Deglutição prejudicada, que não permite tomar medicamentos por via oral.
  5. Déficit de comunicação que não permite ao paciente cumprir as condições do protocolo do estudo (incluindo afasia total).
  6. A presença de contra-indicações para reabilitação complexa em hospital (falta de potencial de reabilitação, doenças somáticas que impedem um complexo de medidas de reabilitação).
  7. Hemorragia subaracnóidea aneurismática.
  8. AVC anterior (antes do ictus real) com déficit neurológico residual.
  9. A incapacidade não é atribuída principalmente ao último AVC
  10. Insuficiência renal grave
  11. Insuficiência hepática grave
  12. Fase terminal de outras doenças crônicas incuráveis.
  13. Diabetes melito descompensado.
  14. História de câncer, doença mental, infecção por HIV, sífilis, tuberculose, álcool, drogas ou dependência de drogas.
  15. Diagnóstico estabelecido de uma doença mental ou neurodegenerativa
  16. Uso constante de drogas psicotrópicas (neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos) ou nootrópicos nos 3 meses anteriores à inclusão do paciente no estudo, exceto para tratamento de AVC em hospital agudo.
  17. Dependência de álcool ou drogas

19. Gravidez, lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 20 ml (duas ampolas de 10 ml cada) uma vez ao dia por via intravenosa em uma diluição de 200 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% na taxa de 3-4 ml / min, por 15 dias + Placebo, 2 comprimidos 2 vezes ao dia , por 25 dias
Experimental: Citoflavina
Citoflavina (Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 20 ml (duas ampolas de 10 ml cada) uma vez ao dia por via intravenosa em uma diluição de 200 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% na taxa de 3-4 ml/min, por 15 dias + Citoflavina ((Inosina + Nicotinamida + Riboflavina + Ácido Succínico), 2 comprimidos 2 vezes ao dia, por 25 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de desempenho
Prazo: 40 dias
Alteração na subescala de desempenho (intervalo de 0 a 10, maior = melhor) da pontuação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) após a conclusão da terapia em comparação com a linha de base
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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