Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитофлавин в комплексной реабилитации больных, перенесших инсульт

9 апреля 2026 г. обновлено: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности последовательной терапии ЦИТОФЛАВИНОМ® (НТФФ ПОЛИСАН, Россия), раствором для внутривенных инфузий и таблетками с кишечнорастворимой оболочкой, в комплексной реабилитации больных с острым инсультом

Известно, что острое течение инсульта сопровождается оксидативным стрессом, когда интенсивная выработка активных форм кислорода (АФК) оказывает токсическое действие, что вызывает окислительную деградацию белков, липидов, нуклеиновых кислот. Антиоксиданты могут положительно влиять на процессы репарации, ремоделирования и нейропластичности, повышая эффективность постинсультной реабилитации. Дополнительное использование медикаментозной терапии, улучшающей нейропластичность, может способствовать ускорению двигательного обучения, что лежит в основе эффектов лечебной физкультуры и физиотерапии, логопедии и занятий с психологом или эрготерапевтом. ЦИТОФЛАВИН® представляет собой комбинацию янтарной кислоты, рибофлавина, никотинамида и инозина (рибоксина), обладающую антигипоксическим и антиоксидантным действием. Мы предполагаем, что этот нейрометаболический препарат облегчит обучение выживших после инсульта и поможет приобрести новые когнитивные или двигательные навыки, необходимые для повседневной жизни. Исследование будет проводиться на двух параллельных группах перенесших инсульт: экспериментальная группа будет получать лечение цитофлавином в комплексе с физиологической реабилитацией, контрольная группа получит стандартный курс реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexey Kovalenko, Doc Biol Sci
  • Номер телефона: 212 +78127108225
  • Электронная почта: science@polysan.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tatiana Kharitonova, MD, PhD
  • Номер телефона: +79217450431
  • Электронная почта: t_haritonova@polysan.ru

Места учебы

  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия
        • City General Hospital №2
      • Saint Petersburg, Россия
        • City Hospital №40 of the Kurortny District
      • Saint Petersburg, Россия
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия пациента
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно.
  3. Ишемический инсульт в области сонных артерий или геморрагический инсульт в полушариях головного мозга возникали в предшествующие 14-90 дней до скрининга.
  4. Острые данные нейровизуализации (КТ и/или МРТ) не противоречат клинико-топическому диагнозу инсульта.
  5. Наличие измеримого неврологического дефицита в двигательной или сенсорной области.
  6. Наличие реабилитационного потенциала, который оценивают специалисты мультидисциплинарной команды
  7. Модифицированная оценка Рэнкина 3-4.
  8. Возможность посещения амбулаторной реабилитации в исследовательском центре.
  9. Умение понимать и соблюдать требования протокола.
  10. Для женщин: согласие на использование надежных методов контрацепции или отсутствие репродуктивного потенциала.
  11. Для мужчин: согласие на использование адекватных методов контрацепции, либо полное воздержание от половой жизни на период исследования, либо отсутствие репродуктивного потенциала.

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата
  2. Тяжелые нарушения зрения и слуха, препятствующие выполнению процедур исследования.
  3. Выраженная спастичность (3-4 балла по шкале Эшворта).
  4. Нарушение глотания, что не позволяет принимать препараты внутрь.
  5. Коммуникативный дефицит, не позволяющий больному выполнять условия протокола исследования (в том числе тотальная афазия).
  6. Наличие противопоказаний к комплексной реабилитации в условиях стационара (отсутствие реабилитационного потенциала, соматические заболевания, препятствующие проведению комплекса реабилитационных мероприятий).
  7. Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние.
  8. Перенесенный (до собственно инсульта) инсульт с остаточным неврологическим дефицитом.
  9. Инвалидность в первую очередь не связана с последним инсультом
  10. Тяжелая почечная недостаточность
  11. Тяжелая печеночная недостаточность
  12. Конечная стадия других хронических неизлечимых заболеваний.
  13. Декомпенсированный сахарный диабет.
  14. Рак в анамнезе, психические заболевания, ВИЧ-инфекция, сифилис, туберкулез, алкогольная, наркотическая или наркотическая зависимость.
  15. Установленный диагноз психического или нейродегенеративного заболевания
  16. Постоянное употребление психотропных препаратов (нейролептиков, транквилизаторов, антидепрессантов) или ноотропных препаратов в течение 3 предшествующих месяцев до включения пациента в исследование, за исключением лечения инсульта в стационаре неотложной помощи.
  17. Алкогольная или наркотическая зависимость

19. Беременность, лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 20 мл (две ампулы по 10 мл) один раз в сутки внутривенно в разведении 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 3-4 мл/мин, в течение 15 дней + Плацебо, по 2 таблетки 2 раза в сутки , на 25 дней
Экспериментальный: Цитофлавин
Лекарство: Цитофлавин (инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота)
Цитофлавин (инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота) 20 мл (две ампулы по 10 мл) 1 раз в сутки внутривенно в разведении 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида со скоростью 3-4 мл/мин, в течение 15 дни + Цитофлавин ((Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота) по 2 таблетки 2 раза в день, 25 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности
Временное ограничение: 40 дней
Изменение по подшкале производительности (диапазон 0–10, выше = лучше) балла канадской профессиональной оценки эффективности (COPM) после завершения терапии по сравнению с исходным уровнем
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alexey Shmonin, Prof, First St. Petersburg State Medical University named after I.P. Pavlov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTF-III-SR-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками