Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní neuromodulace na povědomí o nemoci u schizofrenie

25. března 2025 aktualizováno: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Klinické a funkční zobrazovací účinky neinvazivní neuromodulace na povědomí o nemoci u schizofrenie

Tato studie si klade za cíl určit klinické a funkční zobrazovací účinky sériového CVS na povědomí o onemocnění u schizofrenie. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:

  1. Zjistěte, zda CVS dvakrát denně po dobu 4 týdnů zlepší povědomí o nemoci ve srovnání s předstíraným stavem u účastníků se schizofrenií. Informovanost o nemoci bude hodnocena před a po CVS a poté každý týden po dobu 4 týdnů.
  2. Prozkoumejte změny v aktivitě mozkové sítě (závisí na hladině kyslíku v krvi - BOLD v reakci na úkol uvědomění si nemoci) před a po CVS. To bude sloužit jako biomarker pro přísné testování, zda opakované CVS zapojuje PPA spojené s povědomím o nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie využívá nový přístup ke stanovení klinických a funkčních zobrazovacích účinků CVS na povědomí o onemocnění u schizofrenie – významný přispěvatel k nedodržování medikace a špatným léčebným výsledkům a pravděpodobně nejrezistentnějším projevem poruchy. CVS je tradičně bezpečná a neinvazivní metoda vestibulární stimulace, která bude použita ve spojení s neurozobrazovacím biomarkerem k měření změn mozku spojených s CVS a povědomím o nemoci. Výsledky této studie poskytnou solidní důkazy pro větší studie efektivity kontrolované léčbou, aby bylo možné určit, zda je CVS praktickým prostředkem k dosažení trvalých účinků na povědomí o nemoci u jedinců se schizofrenií nebo zda je nutná udržovací léčba CVS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ariel Graff, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské hospitalizované nebo ambulantní pacienty ve věku ≥ 18 let
  2. S diagnózou DSM-V schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  3. Dobrovolný a schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
  4. Plynně v angličtině
  5. Středně až závažná nedostatečná informovanost o nemoci ≤7 u VAGUS-SR, což odpovídá hodnocení ≥3 u položky PANSS G12 Insight and Judgment)
  6. Na stabilní dávce antipsychotik a dalších souběžně podávaných léků po dobu nejméně 2 měsíců a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změnám v dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný nebo neschopný souhlasit se studií
  2. Používání sluchadel nebo kochleárních implantátů, chronický tinnitus, onemocnění temporomandibulárního kloubu
  3. Během předchozích tří (3) měsíců podstoupil operaci očí
  4. Operace ucha do 6 měsíců před vstupem do studie
  5. Aktivní ušní infekce nebo perforovaná tympanická membrána
  6. Diagnostika vestibulární dysfunkce
  7. Nestabilní onemocnění nebo jakékoli souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění a záchvatů v anamnéze
  8. Akutní sebevražedné a/nebo vražedné myšlenky
  9. Hodnocení formální poruchy myšlení ≥4 na PANSS položce P2
  10. závislost na látce DSM-V (kromě kofeinu a nikotinu) do jednoho měsíce před vstupem do studie
  11. Pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě
  12. Kovové implantáty nebo kardiostimulátor, které by vylučovaly vyšetření magnetickou rezonancí
  13. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Účastníci studie dostanou ~18minutovou aktivní stimulaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomocí neinvazivního modulačního zařízení mozkového kmene.
Přístroj: Vyšetřovací neuromodulační zařízení mozkového kmene
Toto studijní zařízení je neinvazivní, což znamená, že zůstává mimo tělo. Stimuluje aktivitu v mozku prostřednictvím náhlavní soupravy s kovovými náušníky, které zapadají do zvukovodů účastníka. Zařízení bude nabito určitým neurostimulačním vzorem a sluchátka budou poskytovat stimulaci v předepsaném vzoru.
Komparátor placeba: Falešná léčba
Účastníci studie dostanou ~18minutovou simulovanou stimulaci dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomocí neinvazivního zařízení pro modulaci mozkového kmene.
Přístroj: Vyšetřovací neuromodulační zařízení mozkového kmene
Toto studijní zařízení je neinvazivní, což znamená, že zůstává mimo tělo. Stimuluje aktivitu v mozku prostřednictvím náhlavní soupravy s kovovými náušníky, které zapadají do zvukovodů účastníka. Zařízení bude nabito určitým neurostimulačním vzorem a sluchátka budou poskytovat stimulaci v předepsaném vzoru.
Experimentální: Otevřený
Po dokončení simulované nebo aktivní stimulace během 4 týdnů si účastníci mohou vybrat, že budou dostávat ~18minutovou aktivní stimulaci dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
Přístroj: Vyšetřovací neuromodulační zařízení mozkového kmene
Toto studijní zařízení je neinvazivní, což znamená, že zůstává mimo tělo. Stimuluje aktivitu v mozku prostřednictvím náhlavní soupravy s kovovými náušníky, které zapadají do zvukovodů účastníka. Zařízení bude nabito určitým neurostimulačním vzorem a sluchátka budou poskytovat stimulaci v předepsaném vzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí o nemoci
Časové okno: Informovanost o nemoci bude hodnocena před intervencí a bezprostředně po intervenci a jednou týdně po dobu až 4 týdnů po intervenci.
Změny v povědomí o nemoci budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Informovanost o nemoci bude hodnocena před intervencí a bezprostředně po intervenci a jednou týdně po dobu až 4 týdnů po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita mozkové sítě
Časové okno: Na základní linii a po intervenci.
Posoudit změny v aktivitě mozkové sítě (závisí na hladině kyslíku v krvi – BOLD v reakci na úkol uvědomění si nemoci)
Na základní linii a po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Scion NeuroStim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení