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Gli effetti della neuromodulazione non invasiva sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia

25 marzo 2025 aggiornato da: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Gli effetti dell'imaging clinico e funzionale della neuromodulazione non invasiva sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia

Questo studio mira a determinare gli effetti di imaging clinico e funzionale del CVS seriale sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia. In particolare, gli investigatori mirano a:

  1. Determina se il CVS due volte al giorno per 4 settimane migliorerà la consapevolezza della malattia rispetto alla condizione fittizia nei partecipanti con schizofrenia. La consapevolezza della malattia sarà valutata prima e dopo il CVS e successivamente settimanalmente per 4 settimane.
  2. Esamina i cambiamenti nell'attività della rete cerebrale (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue-BOLD in risposta a un compito di consapevolezza della malattia) prima e dopo CVS. Questo servirà da biomarcatore per testare rigorosamente se il CVS ripetuto coinvolge il PPA associato alla consapevolezza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto impiega un nuovo approccio per determinare gli effetti di imaging clinico e funzionale del CVS sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia - un contributo significativo alla non aderenza ai farmaci e agli scarsi risultati del trattamento, e probabilmente la manifestazione del disturbo più resistente al trattamento. Il CVS è un metodo tradizionalmente sicuro e non invasivo di stimolazione vestibolare che verrà utilizzato insieme a un biomarcatore di neuroimaging per misurare i cambiamenti cerebrali associati al CVS e alla consapevolezza della malattia. I risultati di questo studio forniranno solide prove per studi di efficacia più ampi controllati dal trattamento per determinare se il CVS è un mezzo pratico per produrre effetti duraturi sulla consapevolezza della malattia negli individui con schizofrenia o se è necessario un trattamento di mantenimento con CVS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  2. Avere una diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  3. Volontari e capaci di acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca
  4. Fluente in inglese
  5. Mancanza di consapevolezza della malattia da moderata a grave ≤7 su VAGUS-SR, che corrisponde a una valutazione di ≥3 su PANSS G12 Insight and Judgement item)
  6. Su una dose stabile di farmaci antipsicotici e altri farmaci concomitanti per almeno 2 mesi ed è improbabile che subisca modifiche della dose durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante o incapace di acconsentire allo studio
  2. Uso di apparecchi acustici o impianti cocleari, tinnito cronico, malattia dell'articolazione temporo-mandibolare
  3. Ha subito un intervento chirurgico agli occhi nei tre (3) mesi precedenti
  4. Chirurgia dell'orecchio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  5. Infezione dell'orecchio attiva o membrana timpanica perforata
  6. Diagnosi di disfunzione vestibolare
  7. Malattia medica instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica importante concomitante, inclusa una storia di malattie cardiovascolari e convulsioni
  8. Idea suicidaria e/o omicida acuta
  9. Grado di disturbo del pensiero formale ≥4 all'item P2 della PANSS
  10. Dipendenza da sostanze DSM-V (eccetto caffeina e nicotina) entro un mese prima dell'ingresso nello studio
  11. Screening positivo per farmaci nelle urine alla visita di screening
  12. Impianti metallici o un pacemaker che precluderebbe la scansione MRI
  13. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento attivo
I partecipanti allo studio riceveranno una stimolazione attiva di circa 18 minuti due volte al giorno per 4 settimane, utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco cerebrale non invasivo.
Dispositivo: Dispositivo sperimentale di neuromodulazione del tronco encefalico
Questo dispositivo di studio non è invasivo, il che significa che rimane fuori dal corpo. Stimola l'attività nel cervello attraverso un auricolare con auricolari metallici che si inseriscono nei canali uditivi del partecipante. Il dispositivo verrà caricato con un determinato schema di neurostimolazione e gli auricolari forniranno la stimolazione secondo lo schema prescritto.
Comparatore placebo: Trattamento fittizio
I partecipanti allo studio riceveranno ~ 18 minuti di stimolazione fittizia due volte al giorno per 4 settimane utilizzando un dispositivo di modulazione del tronco cerebrale non invasivo.
Dispositivo: Dispositivo sperimentale di neuromodulazione del tronco encefalico
Questo dispositivo di studio non è invasivo, il che significa che rimane fuori dal corpo. Stimola l'attività nel cervello attraverso un auricolare con auricolari metallici che si inseriscono nei canali uditivi del partecipante. Il dispositivo verrà caricato con un determinato schema di neurostimolazione e gli auricolari forniranno la stimolazione secondo lo schema prescritto.
Sperimentale: Etichetta aperta
Dopo il completamento della stimolazione fittizia o attiva per 4 settimane, i partecipanti possono scegliere di ricevere una stimolazione attiva di circa 18 minuti due volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
Dispositivo: Dispositivo sperimentale di neuromodulazione del tronco encefalico
Questo dispositivo di studio non è invasivo, il che significa che rimane fuori dal corpo. Stimola l'attività nel cervello attraverso un auricolare con auricolari metallici che si inseriscono nei canali uditivi del partecipante. Il dispositivo verrà caricato con un determinato schema di neurostimolazione e gli auricolari forniranno la stimolazione secondo lo schema prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: La consapevolezza della malattia sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento e settimanalmente fino a 4 settimane dopo l'intervento.
I cambiamenti nella consapevolezza della malattia saranno valutati utilizzando questionari.
La consapevolezza della malattia sarà valutata prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento e settimanalmente fino a 4 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della rete cerebrale
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento.
Valutare i cambiamenti nell'attività della rete cerebrale (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue-BOLD in risposta a un compito di consapevolezza della malattia)
Al basale e dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Scion NeuroStim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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