Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ikke-invasiv nevromodulering på sykdomsbevissthet ved schizofreni

25. mars 2025 oppdatert av: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

De kliniske og funksjonelle avbildningseffektene av ikke-invasiv nevromodulering på sykdomsbevissthet ved schizofreni

Denne studien tar sikte på å bestemme de kliniske og funksjonelle avbildningseffektene av seriell CVS på sykdomsbevissthet ved schizofreni. Konkret har etterforskerne som mål å:

  1. Bestem om CVS to ganger daglig i 4 uker vil forbedre bevisstheten om sykdom sammenlignet med den falske tilstanden hos deltakere med schizofreni. Sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved pre- og post-CVS, og ukentlig deretter i 4 uker.
  2. Undersøk endringer i hjernenettverksaktivitet (avhengig av oksygennivå i blodet - FET som svar på en sykdomsbevissthetsoppgave) før og etter CVS. Dette vil tjene som en biomarkør for strengt å teste om gjentatt CVS engasjerer PPA assosiert med sykdomsbevissthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien benytter en ny tilnærming for å bestemme de kliniske og funksjonelle avbildningseffektene av CVS på sykdomsbevissthet ved schizofreni - en betydelig bidragsyter til manglende medisinering og dårlige behandlingsresultater, og uten tvil den mest behandlingsresistente manifestasjonen av lidelsen. CVS er en tradisjonelt sikker og ikke-invasiv metode for vestibulær stimulering som vil bli brukt sammen med en nevroimaging biomarkør for å måle hjerneforandringer assosiert med CVS og sykdomsbevissthet. Resultatene av denne studien vil gi solid bevis for større behandlingskontrollerte effektivitetsstudier for å avgjøre om CVS er et praktisk middel for å gi varige effekter på sykdomsbevissthet hos individer med schizofreni eller om vedlikeholds CVS-behandling er nødvendig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige innlagte eller polikliniske pasienter ≥ 18 år
  2. Å ha en DSM-V diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  3. Frivillig og i stand til å samtykke til deltakelse i forskningsstudien
  4. Flytende engelsk
  5. Moderat til alvorlig mangel på sykdomsbevissthet ≤7 på VAGUS-SR, som tilsvarer en vurdering på ≥3 på PANSS G12 Insight and Judgment element)
  6. På en stabil dose av antipsykotiske og andre samtidige medisiner i minst 2 måneder, og vil sannsynligvis ikke gjennomgå doseendringer i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å samtykke til studien
  2. Bruk av høreapparater eller cochleaimplantater, kronisk tinnitus, kjeveleddssykdom
  3. Hadde øyeoperasjon i løpet av de siste tre (3) månedene
  4. Øreoperasjon innen 6 måneder før du går inn i studien
  5. Aktiv ørebetennelse eller perforert trommehinne
  6. Diagnose av vestibulær dysfunksjon
  7. Ustabil medisinsk sykdom eller samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert en historie med kardiovaskulær sykdom og anfall
  8. Akutt selvmords- og/eller drapstanker
  9. Formell tankeforstyrrelse rangering ≥4 på PANSS element P2
  10. DSM-V-stoffavhengighet (unntatt koffein og nikotin) innen en måned før du går inn i studien
  11. Positiv urinmedisinsskjerm ved screeningbesøket
  12. Metallimplantater eller en pacemaker som vil utelukke MR-skanning
  13. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Studiedeltakere vil motta ~18-minutters aktiv stimulering to ganger daglig over 4 uker, ved bruk av en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
Enhet: Undersøkende hjernestamme nevromodulasjonsenhet
Denne studieenheten er ikke-invasiv, noe som betyr at den forblir utenfor kroppen. Det stimulerer aktiviteten i hjernen gjennom et headset med metalliske øreplugger som passer inn i deltakerens øreganger. Enheten vil bli lastet med et bestemt nevrostimuleringsmønster, og ørepluggene vil gi stimuleringen ved det foreskrevne mønsteret.
Placebo komparator: Sham behandling
Studiedeltakere vil motta ~18-minutters simuleringsstimulering to ganger daglig over 4 uker ved bruk av en ikke-invasiv hjernestammemodulasjonsenhet.
Enhet: Undersøkende hjernestamme nevromodulasjonsenhet
Denne studieenheten er ikke-invasiv, noe som betyr at den forblir utenfor kroppen. Det stimulerer aktiviteten i hjernen gjennom et headset med metalliske øreplugger som passer inn i deltakerens øreganger. Enheten vil bli lastet med et bestemt nevrostimuleringsmønster, og ørepluggene vil gi stimuleringen ved det foreskrevne mønsteret.
Eksperimentell: Åpen etikett
Etter fullføring av falsk eller aktiv stimulering over 4 uker, kan deltakerne velge å motta ~18-minutters aktiv stimulering to ganger daglig i opptil 12 uker.
Enhet: Undersøkende hjernestamme nevromodulasjonsenhet
Denne studieenheten er ikke-invasiv, noe som betyr at den forblir utenfor kroppen. Det stimulerer aktiviteten i hjernen gjennom et headset med metalliske øreplugger som passer inn i deltakerens øreganger. Enheten vil bli lastet med et bestemt nevrostimuleringsmønster, og ørepluggene vil gi stimuleringen ved det foreskrevne mønsteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsbevissthet
Tidsramme: Sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon og ukentlig i inntil 4 uker etter intervensjon.
Endringer i sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer.
Sykdomsbevissthet vil bli vurdert ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon og ukentlig i inntil 4 uker etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernenettverksaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon.
Vurder endringer i hjernenettverksaktivitet (avhengig av oksygennivå i blodet - FET som svar på en sykdomsbevissthetsoppgave)
Ved baseline og etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scion NeuroStim

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 105-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger