Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen neuromodulaation vaikutukset skitsofrenian sairaustietoisuuteen

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Ei-invasiivisen neuromodulaation kliiniset ja toiminnalliset kuvantamisvaikutukset skitsofrenian sairaustietoisuuteen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sarja-CVS:n kliiniset ja toiminnalliset kuvantamisvaikutukset skitsofrenian sairaustietoisuuteen. Erityisesti tutkijoiden tavoitteena on:

  1. Selvitä, parantaako CVS kahdesti päivässä 4 viikon ajan skitsofreniaa sairastavien osallistujien sairaustietoisuutta verrattuna valetilaan. Sairaustietoisuutta arvioidaan ennen ja jälkeen CVS:n ja sen jälkeen viikoittain 4 viikon ajan.
  2. Tutki muutoksia aivoverkoston toiminnassa (veren happitasosta riippuvainen BOLD vasteena sairaustietoisuustehtävään) ennen ja jälkeen CVS:n. Tämä toimii biomarkkerina, jolla testataan tarkasti, onko toistuva CVS sitoutunut sairaustietoisuuteen liittyvään PPA:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään uutta lähestymistapaa CVS:n kliinisten ja toiminnallisten kuvantamisvaikutusten määrittämiseksi skitsofrenian sairaustietoisuuteen. Tämä on merkittävä tekijä lääkityksen laiminlyönnissä ja huonoissa hoitotuloksissa, ja se on luultavasti häiriön hoidon kestävin ilmentymä. CVS on perinteisesti turvallinen ja ei-invasiivinen vestibulaaristimulaatiomenetelmä, jota käytetään yhdessä neuroimaging-biomarkkerin kanssa mittaamaan CVS:ään ja sairaustietoisuuteen liittyviä aivomuutoksia. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat vankkaa näyttöä laajemmista hoidolla kontrolloiduista tehokkuustutkimuksista sen määrittämiseksi, onko CVS käytännöllinen tapa saada aikaan pysyviä vaikutuksia skitsofreniaa sairastavien henkilöiden sairaustietoisuuteen vai tarvitaanko CVS-ylläpitohoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ariel Graff, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 34834 416-535-8501
  • Sähköposti: ariel.graff@camh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat sairaalahoidossa tai avohoidossa ≥ 18 vuotta
  2. Sinulla on DSM-V-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä
  3. Vapaaehtoinen ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
  4. Sujuva englannin kielen taito
  5. Keskivaikea tai vaikea sairaustietoisuuden puute ≤7 VAGUS-SR:ssä, mikä vastaa arvosanaa ≥3 PANSS G12 Insight and Judgment -kohdassa)
  6. Vakaalla annoksella psykoosilääkkeitä ja muita samanaikaisia ​​lääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan, ja annoksen muutoksia ei todennäköisesti tapahdu tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai pysty suostumaan tutkimukseen
  2. Kuulolaitteiden tai sisäkorvaistutteiden käyttö, krooninen tinnitus, temporomandibulaarinen nivelsairaus
  3. Silmäleikkaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
  4. Korvaleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  5. Aktiivinen korvatulehdus tai rei'itetty tärykalvo
  6. Vestibulaarisen toimintahäiriön diagnoosi
  7. Epästabiili lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien aiemmat sydän- ja verisuonitaudit ja kohtaukset
  8. Akuutit itsemurha- ja/tai murha-ajatukset
  9. Muodollinen ajatteluhäiriöluokitus ≥4 PANSS-kohdassa P2
  10. DSM-V-aineriippuvuus (paitsi kofeiini ja nikotiini) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  11. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontakäynnillä
  12. Metalliset implantit tai sydämentahdistin, joka estäisi MRI-skannauksen
  13. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Tutkimukseen osallistujat saavat noin 18 minuutin aktiivista stimulaatiota kahdesti päivässä 4 viikon ajan käyttämällä ei-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
Laite: Tutkiva aivorungon neuromodulaatiolaite
Tämä tutkimuslaite on ei-invasiivinen eli se pysyy kehon ulkopuolella. Se stimuloi aivojen toimintaa kuulokemikrofonin avulla, jossa on metalliset kuulokkeet, jotka sopivat osallistujan korvakäytävään. Laite ladataan tietyllä neurostimulaatiokuviolla, ja kuulokkeet tarjoavat stimulaation määrätyllä kuviolla.
Placebo Comparator: Huijaushoito
Tutkimukseen osallistujat saavat noin 18 minuuttia valestimulaatiota kahdesti päivässä 4 viikon ajan käyttämällä ei-invasiivista aivorungon modulaatiolaitetta.
Laite: Tutkiva aivorungon neuromodulaatiolaite
Tämä tutkimuslaite on ei-invasiivinen eli se pysyy kehon ulkopuolella. Se stimuloi aivojen toimintaa kuulokemikrofonin avulla, jossa on metalliset kuulokkeet, jotka sopivat osallistujan korvakäytävään. Laite ladataan tietyllä neurostimulaatiokuviolla, ja kuulokkeet tarjoavat stimulaation määrätyllä kuviolla.
Kokeellinen: Avaa Label
Kun vale- tai aktiivinen stimulaatio on suoritettu 4 viikon aikana, osallistujat voivat valita, saavatko he noin 18 minuutin aktiivisen stimulaation kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Laite: Tutkiva aivorungon neuromodulaatiolaite
Tämä tutkimuslaite on ei-invasiivinen eli se pysyy kehon ulkopuolella. Se stimuloi aivojen toimintaa kuulokemikrofonin avulla, jossa on metalliset kuulokkeet, jotka sopivat osallistujan korvakäytävään. Laite ladataan tietyllä neurostimulaatiokuviolla, ja kuulokkeet tarjoavat stimulaation määrätyllä kuviolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaustietoisuus
Aikaikkuna: Sairaustietoisuutta arvioidaan ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä viikoittain enintään 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.
Sairaustietoisuuden muutoksia arvioidaan kyselylomakkeilla.
Sairaustietoisuutta arvioidaan ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä viikoittain enintään 4 viikon ajan toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoverkoston toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Arvioi muutoksia aivoverkoston toiminnassa (veren happitasosta riippuvainen BOLD vastauksena sairaustietoisuustehtävään)
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Scion NeuroStim

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 105-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia