Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ikke-invasiv neuromodulation på sygdomsbevidsthed ved skizofreni

25. marts 2025 opdateret af: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

De kliniske og funktionelle billeddiagnostiske effekter af ikke-invasiv neuromodulation på sygdomsbevidsthed ved skizofreni

Denne undersøgelse har til formål at bestemme de kliniske og funktionelle billeddiagnostiske effekter af seriel CVS på sygdomsbevidsthed ved skizofreni. Konkret har efterforskerne til formål at:

  1. Bestem, om CVS to gange dagligt i 4 uger vil forbedre sygdomsbevidstheden sammenlignet med den falske tilstand hos deltagere med skizofreni. Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved pre- og post-CVS og derefter ugentligt i 4 uger.
  2. Undersøg ændringer i hjernenetværksaktivitet (afhængig af iltniveau i blodet - FED som svar på en sygdomsopgave) før og efter CVS. Dette vil tjene som en biomarkør til strengt at teste, om gentagne CVS engagerer PPA forbundet med sygdomsbevidsthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse anvender en ny tilgang til at bestemme de kliniske og funktionelle billeddiagnostiske virkninger af CVS på sygdomsbevidsthed ved skizofreni - en væsentlig bidragyder til manglende overholdelse af medicin og dårlige behandlingsresultater, og uden tvivl den mest behandlingsresistente manifestation af lidelsen. CVS er en traditionelt sikker og ikke-invasiv metode til vestibulær stimulering, der vil blive brugt sammen med en neuroimaging biomarkør til at måle hjerneændringer forbundet med CVS og sygdomsbevidsthed. Resultaterne af denne undersøgelse vil give solid evidens for større behandlingskontrollerede effektivitetsundersøgelser for at afgøre, om CVS er et praktisk middel til at producere varige effekter på sygdomsbevidsthed hos personer med skizofreni, eller om vedligeholdelses-CVS-behandling er påkrævet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige indlagte eller ambulante patienter ≥ 18 år
  2. At have en DSM-V diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  3. Frivillig og i stand til at give samtykke til deltagelse i forskningsundersøgelsen
  4. Flydende engelsk
  5. Moderat til svær mangel på sygdomsbevidsthed ≤7 på VAGUS-SR, hvilket svarer til en vurdering på ≥3 på PANSS G12 Insight and Judgment element)
  6. På en stabil dosis af antipsykotisk medicin og anden samtidig medicin i mindst 2 måneder, og det er usandsynligt, at det vil undergå dosisændringer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen
  2. Brug af høreapparater eller cochleaimplantater, kronisk tinnitus, kæbeledssygdom
  3. Fik en øjenoperation inden for de foregående tre (3) måneder
  4. Øreoperation inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  5. Aktiv øreinfektion eller perforeret trommehinde
  6. Diagnose af vestibulær dysfunktion
  7. Ustabil medicinsk sygdom eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder en historie med hjertekarsygdomme og anfald
  8. Akutte selvmords- og/eller mordtanker
  9. Formel tankeforstyrrelse vurdering ≥4 på PANSS vare P2
  10. DSM-V stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin) inden for en måned før indtræden i undersøgelsen
  11. Positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøget
  12. Metalimplantater eller en pacemaker, der ville udelukke MR-scanning
  13. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Studiedeltagere vil modtage ~18-minutters aktiv stimulation to gange dagligt over 4 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning.
Enhed: Undersøgende hjernestamme neuromodulationsanordning
Denne undersøgelsesanordning er ikke-invasiv, hvilket betyder, at den forbliver uden for kroppen. Det stimulerer aktiviteten i hjernen gennem et headset med metalliske ørestykker, der passer ind i deltagerens øregange. Enheden vil blive belastet med et bestemt neurostimuleringsmønster, og ørestykkerne vil give stimulationen ved det foreskrevne mønster.
Placebo komparator: Sham behandling
Undersøgelsesdeltagere vil modtage ~18 minutters simuleringsstimulering to gange dagligt over 4 uger ved hjælp af en ikke-invasiv hjernestammemodulationsanordning.
Enhed: Undersøgende hjernestamme neuromodulationsanordning
Denne undersøgelsesanordning er ikke-invasiv, hvilket betyder, at den forbliver uden for kroppen. Det stimulerer aktiviteten i hjernen gennem et headset med metalliske ørestykker, der passer ind i deltagerens øregange. Enheden vil blive belastet med et bestemt neurostimuleringsmønster, og ørestykkerne vil give stimulationen ved det foreskrevne mønster.
Eksperimentel: Åbn Label
Efter afslutning af sham eller aktiv stimulering over 4 uger, kan deltagerne vælge at modtage ~18-minutters aktiv stimulation to gange dagligt i op til 12 uger.
Enhed: Undersøgende hjernestamme neuromodulationsanordning
Denne undersøgelsesanordning er ikke-invasiv, hvilket betyder, at den forbliver uden for kroppen. Det stimulerer aktiviteten i hjernen gennem et headset med metalliske ørestykker, der passer ind i deltagerens øregange. Enheden vil blive belastet med et bestemt neurostimuleringsmønster, og ørestykkerne vil give stimulationen ved det foreskrevne mønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbevidsthed
Tidsramme: Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved præ-intervention og umiddelbart efter interventionen og ugentligt i op til 4 uger efter intervention.
Ændringer i sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet ved præ-intervention og umiddelbart efter interventionen og ugentligt i op til 4 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernetværksaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention.
Vurder ændringer i hjernenetværksaktivitet (afhængig af iltniveau i blodet - FED som svar på en sygdomsopgave)
Ved baseline og post-intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scion NeuroStim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger