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Los efectos de la neuromodulación no invasiva en la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia

25 de marzo de 2025 actualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Los efectos de imagen clínica y funcional de la neuromodulación no invasiva en la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia

Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de imágenes clínicas y funcionales de CVS en serie sobre la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia. Específicamente, los investigadores pretenden:

  1. Determine si CVS dos veces al día durante 4 semanas mejorará la conciencia de la enfermedad en comparación con la condición simulada en participantes con esquizofrenia. El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes y después del CVS, y luego semanalmente durante 4 semanas.
  2. Examine los cambios en la actividad de la red cerebral (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre, BOLD en respuesta a una tarea de conciencia de la enfermedad) antes y después del CVS. Esto servirá como un biomarcador para probar rigurosamente si el CVS repetido involucra el PPA asociado con la conciencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto emplea un enfoque novedoso para determinar los efectos de imágenes clínicas y funcionales de CVS en la conciencia de la enfermedad en la esquizofrenia, un contribuyente significativo a la falta de adherencia a la medicación y a los malos resultados del tratamiento, y posiblemente la manifestación del trastorno más resistente al tratamiento. CVS es un método tradicionalmente seguro y no invasivo de estimulación vestibular que se utilizará junto con un biomarcador de neuroimagen para medir los cambios cerebrales asociados con CVS y la conciencia de la enfermedad. Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia sólida para estudios más amplios de eficacia controlada por tratamiento para determinar si CVS es un medio práctico para producir efectos duraderos en la conciencia de la enfermedad en personas con esquizofrenia o si se requiere un tratamiento CVS de mantenimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Philip Gerretsen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 39426 416-535-8501
  • Correo electrónico: philip.gerretsen@camh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ariel Graff, MD, PhD
  • Número de teléfono: 34834 416-535-8501
  • Correo electrónico: ariel.graff@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos hospitalizados o ambulatorios ≥ 18 años de edad
  2. Tener un diagnóstico DSM-V de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  3. Voluntario y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
  4. Fluido en inglés
  5. Falta de conciencia de la enfermedad de moderada a grave ≤7 en VAGUS-SR, lo que corresponde a una calificación de ≥3 en el ítem Insight and Judgement de PANSS G12)
  6. Con una dosis estable de antipsicóticos y otros medicamentos concomitantes durante al menos 2 meses, y es poco probable que experimente cambios en la dosis durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. No querer o no poder dar su consentimiento para el estudio
  2. Uso de audífonos o implantes cocleares, tinnitus crónico, enfermedad de la articulación temporomandibular
  3. Se sometió a una cirugía ocular en los tres (3) meses anteriores
  4. Cirugía de orejas dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  5. Infección de oído activa o membrana timpánica perforada
  6. Diagnóstico de disfunción vestibular
  7. Enfermedad médica inestable o cualquier enfermedad médica o neurológica importante concomitante, incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular y convulsiones
  8. Ideación suicida y/u homicida aguda
  9. Clasificación de trastorno del pensamiento formal ≥4 en el ítem P2 de PANSS
  10. Dependencia de sustancias del DSM-V (excepto cafeína y nicotina) dentro del mes anterior al ingreso al estudio
  11. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección
  12. Implantes de metal o un marcapasos que impediría la resonancia magnética
  13. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento activo
Los participantes del estudio recibirán una estimulación activa de ~18 minutos dos veces al día durante 4 semanas, utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulación del tronco encefálico en investigación
Este dispositivo de estudio no es invasivo, lo que significa que permanece fuera del cuerpo. Estimula la actividad en el cerebro a través de unos auriculares con auriculares metálicos que se ajustan a los canales auditivos del participante. El dispositivo se cargará con cierto patrón de neuroestimulación y los auriculares proporcionarán la estimulación en el patrón prescrito.
Comparador de placebos: Tratamiento simulado
Los participantes del estudio recibirán ~18 minutos de estimulación simulada dos veces al día durante 4 semanas utilizando un dispositivo de modulación del tronco encefálico no invasivo.
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulación del tronco encefálico en investigación
Este dispositivo de estudio no es invasivo, lo que significa que permanece fuera del cuerpo. Estimula la actividad en el cerebro a través de unos auriculares con auriculares metálicos que se ajustan a los canales auditivos del participante. El dispositivo se cargará con cierto patrón de neuroestimulación y los auriculares proporcionarán la estimulación en el patrón prescrito.
Experimental: Abierto
Después de completar el tratamiento simulado o la estimulación activa durante 4 semanas, los participantes pueden optar por recibir una estimulación activa de ~18 minutos dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Dispositivo: Dispositivo de neuromodulación del tronco encefálico en investigación
Este dispositivo de estudio no es invasivo, lo que significa que permanece fuera del cuerpo. Estimula la actividad en el cerebro a través de unos auriculares con auriculares metálicos que se ajustan a los canales auditivos del participante. El dispositivo se cargará con cierto patrón de neuroestimulación y los auriculares proporcionarán la estimulación en el patrón prescrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención y semanalmente hasta 4 semanas después de la intervención.
Los cambios en la conciencia de la enfermedad se evaluarán mediante cuestionarios.
El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención y semanalmente hasta 4 semanas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la red cerebral
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención.
Evaluar los cambios en la actividad de la red cerebral (dependiente del nivel de oxígeno en la sangre, en negrita en respuesta a una tarea de conciencia de la enfermedad)
Al inicio y después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Scion NeuroStim

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 105-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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