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Os efeitos da neuromodulação não invasiva na consciência da doença na esquizofrenia

25 de março de 2025 atualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Os efeitos de imagem clínica e funcional da neuromodulação não invasiva na consciência da doença na esquizofrenia

Este estudo tem como objetivo determinar os efeitos de imagem clínica e funcional do CVS serial na consciência da doença na esquizofrenia. Especificamente, os investigadores visam:

  1. Determine se o CVS duas vezes ao dia por 4 semanas melhorará a consciência da doença em comparação com a condição simulada em participantes com esquizofrenia. A conscientização sobre a doença será avaliada no pré e pós-CVS e, posteriormente, semanalmente por 4 semanas.
  2. Examine as mudanças na atividade da rede cerebral (dependente do nível de oxigênio no sangue-BOLD em resposta a uma tarefa de conscientização da doença) pré e pós-CVS. Isso servirá como um biomarcador para testar rigorosamente se o CVS repetido envolve o PPA associado à conscientização da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto emprega uma nova abordagem para determinar os efeitos de imagem clínica e funcional do CVS na consciência da doença na esquizofrenia - um contribuinte significativo para a não adesão à medicação e resultados ruins do tratamento e, sem dúvida, a manifestação mais resistente ao tratamento do transtorno. O CVS é ​​um método tradicionalmente seguro e não invasivo de estimulação vestibular que será usado em conjunto com um biomarcador de neuroimagem para medir as alterações cerebrais associadas ao CVS e à consciência da doença. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sólidas para estudos maiores de eficácia controlada por tratamento para determinar se o CVS é ​​um meio prático de produzir efeitos duradouros na consciência da doença em indivíduos com esquizofrenia ou se o tratamento de manutenção com CVS é ​​necessário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ariel Graff, MD, PhD
  • Número de telefone: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos ou femininos internados ou ambulatoriais ≥ 18 anos de idade
  2. Ter um diagnóstico DSM-V de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  3. Voluntário e capaz de consentir a participação no estudo de pesquisa
  4. Fluente em inglês
  5. Falta moderada a grave de consciência da doença ≤7 no VAGUS-SR, o que corresponde a uma classificação de ≥3 no item Insight and Judgment da PANSS G12)
  6. Em uma dose estável de antipsicóticos e outros medicamentos concomitantes por pelo menos 2 meses, e é improvável que sofra alterações na dose durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Não querer ou não poder consentir com o estudo
  2. Uso de aparelhos auditivos ou implantes cocleares, zumbido crônico, doença da articulação temporomandibular
  3. Teve cirurgia ocular nos últimos três (3) meses
  4. Cirurgia de orelha dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
  5. Infecção de ouvido ativa ou membrana timpânica perfurada
  6. Diagnóstico de disfunção vestibular
  7. Doença médica instável ou qualquer doença médica ou neurológica grave concomitante, incluindo história de doença cardiovascular e convulsões
  8. Ideação suicida e/ou homicida aguda
  9. Classificação de transtorno de pensamento formal ≥4 no item P2 da PANSS
  10. Dependência de substância DSM-V (exceto cafeína e nicotina) dentro de um mês antes de entrar no estudo
  11. Triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem
  12. Implantes de metal ou marca-passo que impediriam a ressonância magnética
  13. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Os participantes do estudo receberão estimulação ativa de ~ 18 minutos duas vezes ao dia durante 4 semanas, usando um dispositivo de modulação do tronco cerebral não invasivo.
Dispositivo: Dispositivo experimental de neuromodulação do tronco cerebral
Este dispositivo de estudo é não invasivo, o que significa que fica fora do corpo. Ele estimula a atividade no cérebro por meio de um fone de ouvido com fones de ouvido metálicos que se encaixam nos canais auditivos do participante. O dispositivo será carregado com determinado padrão de neuroestimulação e os fones de ouvido fornecerão a estimulação no padrão prescrito.
Comparador de Placebo: Tratamento Simulado
Os participantes do estudo receberão cerca de 18 minutos de estimulação simulada duas vezes ao dia durante 4 semanas usando um dispositivo de modulação do tronco cerebral não invasivo.
Dispositivo: Dispositivo experimental de neuromodulação do tronco cerebral
Este dispositivo de estudo é não invasivo, o que significa que fica fora do corpo. Ele estimula a atividade no cérebro por meio de um fone de ouvido com fones de ouvido metálicos que se encaixam nos canais auditivos do participante. O dispositivo será carregado com determinado padrão de neuroestimulação e os fones de ouvido fornecerão a estimulação no padrão prescrito.
Experimental: Rótulo aberto
Após a conclusão da simulação ou estimulação ativa ao longo de 4 semanas, os participantes podem optar por receber estimulação ativa de aproximadamente 18 minutos duas vezes ao dia por até 12 semanas.
Dispositivo: Dispositivo experimental de neuromodulação do tronco cerebral
Este dispositivo de estudo é não invasivo, o que significa que fica fora do corpo. Ele estimula a atividade no cérebro por meio de um fone de ouvido com fones de ouvido metálicos que se encaixam nos canais auditivos do participante. O dispositivo será carregado com determinado padrão de neuroestimulação e os fones de ouvido fornecerão a estimulação no padrão prescrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciência da doença
Prazo: A consciência da doença será avaliada na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção e semanalmente por até 4 semanas após a intervenção.
Mudanças na consciência da doença serão avaliadas por meio de questionários.
A consciência da doença será avaliada na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção e semanalmente por até 4 semanas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da rede cerebral
Prazo: No início e pós-intervenção.
Avaliar mudanças na atividade da rede cerebral (dependente do nível de oxigênio no sangue-BOLD em resposta a uma tarefa de conscientização da doença)
No início e pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Scion NeuroStim

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 105-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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