Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej neuromodulacji na świadomość choroby w schizofrenii

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Kliniczne i funkcjonalne efekty obrazowania nieinwazyjnej neuromodulacji na świadomość choroby w schizofrenii

To badanie ma na celu określenie klinicznego i funkcjonalnego wpływu obrazowania seryjnego CVS na świadomość choroby w schizofrenii. W szczególności śledczy mają na celu:

  1. Ustal, czy CVS dwa razy dziennie przez 4 tygodnie poprawi świadomość choroby w porównaniu do stanu pozorowanego u uczestników ze schizofrenią. Świadomość choroby będzie oceniana przed i po CVS, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie.
  2. Zbadaj zmiany w aktywności sieci mózgowych (zależny od poziomu tlenu we krwi – BOLD w odpowiedzi na zadanie świadomości choroby) przed i po CVS. Posłuży to jako biomarker do rygorystycznego testowania, czy powtarzane CVS angażuje PPA związane ze świadomością choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie wykorzystuje nowatorskie podejście do określenia klinicznego i funkcjonalnego wpływu CVS na świadomość choroby w schizofrenii – istotny czynnik przyczyniający się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i słabych wyników leczenia oraz prawdopodobnie najbardziej oporny na leczenie objaw tego zaburzenia. CVS to tradycyjnie bezpieczna i nieinwazyjna metoda stymulacji układu przedsionkowego, która będzie stosowana w połączeniu z biomarkerem neuroobrazowym do pomiaru zmian w mózgu związanych z CVS i świadomością choroby. Wyniki tego badania dostarczą solidnych dowodów dla większych kontrolowanych badań skuteczności leczenia w celu ustalenia, czy CVS jest praktycznym sposobem uzyskania trwałego wpływu na świadomość choroby u osób ze schizofrenią, czy też wymagane jest leczenie podtrzymujące CVS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat
  2. Posiadanie diagnozy DSM-V schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  3. Dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  4. Biegły w angielskim
  5. Umiarkowany do ciężkiego brak świadomości choroby ≤7 w skali VAGUS-SR, co odpowiada ocenie ≥3 w pozycji PANSS G12 Wgląd i osąd)
  6. na stałej dawce leków przeciwpsychotycznych i innych leków towarzyszących przez co najmniej 2 miesiące i jest mało prawdopodobne, aby uległ zmianie dawki podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie chce lub nie może wyrazić zgody na badanie
  2. Używanie aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych, przewlekłe szumy uszne, choroby stawów skroniowo-żuchwowych
  3. Miał operację oka w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
  4. Operacja uszu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  5. Aktywna infekcja ucha lub perforacja błony bębenkowej
  6. Rozpoznanie dysfunkcji przedsionkowej
  7. Niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym choroba układu krążenia i drgawki w wywiadzie
  8. Ostre myśli samobójcze i/lub zabójcze
  9. Formalna ocena zaburzeń myślenia ≥4 w skali PANSS pozycja P2
  10. Uzależnienie od substancji DSM-V (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania
  11. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
  12. Metalowe implanty lub rozrusznik serca, który wykluczałby badanie MRI
  13. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Uczestnicy badania będą otrzymywać około 18-minutową aktywną stymulację dwa razy dziennie przez 4 tygodnie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
Urządzenie: Badawcze urządzenie do neuromodulacji pnia mózgu
To urządzenie badawcze jest nieinwazyjne, co oznacza, że ​​pozostaje poza ciałem. Stymuluje aktywność mózgu za pomocą zestawu słuchawkowego z metalowymi nausznikami, które pasują do kanałów słuchowych uczestnika. Urządzenie zostanie obciążone określonym wzorcem neurostymulacji, a nauszniki zapewnią stymulację zgodnie z przepisanym wzorcem.
Komparator placebo: Pozorowane leczenie
Uczestnicy badania będą otrzymywać około 18 minut pozorowanej stymulacji dwa razy dziennie przez 4 tygodnie przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu.
Urządzenie: Badawcze urządzenie do neuromodulacji pnia mózgu
To urządzenie badawcze jest nieinwazyjne, co oznacza, że ​​pozostaje poza ciałem. Stymuluje aktywność mózgu za pomocą zestawu słuchawkowego z metalowymi nausznikami, które pasują do kanałów słuchowych uczestnika. Urządzenie zostanie obciążone określonym wzorcem neurostymulacji, a nauszniki zapewnią stymulację zgodnie z przepisanym wzorcem.
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Po zakończeniu pozorowanej lub aktywnej stymulacji przez 4 tygodnie, uczestnicy mogą zdecydować się na około 18-minutową aktywną stymulację dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni.
Urządzenie: Badawcze urządzenie do neuromodulacji pnia mózgu
To urządzenie badawcze jest nieinwazyjne, co oznacza, że ​​pozostaje poza ciałem. Stymuluje aktywność mózgu za pomocą zestawu słuchawkowego z metalowymi nausznikami, które pasują do kanałów słuchowych uczestnika. Urządzenie zostanie obciążone określonym wzorcem neurostymulacji, a nauszniki zapewnią stymulację zgodnie z przepisanym wzorcem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość choroby
Ramy czasowe: Świadomość choroby będzie oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji oraz co tydzień przez okres do 4 tygodni po interwencji.
Zmiany w świadomości choroby będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.
Świadomość choroby będzie oceniana przed interwencją i bezpośrednio po interwencji oraz co tydzień przez okres do 4 tygodni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność sieci mózgowej
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji.
Oceń zmiany w aktywności sieci mózgowej (zależne od poziomu tlenu we krwi – BOLD w odpowiedzi na zadanie świadomości choroby)
Na początku i po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Scion NeuroStim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 105-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami