Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van niet-invasieve neuromodulatie op ziektebewustzijn bij schizofrenie

25 maart 2025 bijgewerkt door: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

De klinische en functionele beeldvormingseffecten van niet-invasieve neuromodulatie op ziektebewustzijn bij schizofrenie

Deze studie heeft tot doel de klinische en functionele beeldvormingseffecten van seriële CVS op ziektebewustzijn bij schizofrenie te bepalen. Concreet willen de onderzoekers:

  1. Bepaal of tweemaal daags CVS gedurende 4 weken het ziektebewustzijn zal verbeteren in vergelijking met de schijnaandoening bij deelnemers met schizofrenie. Ziektebewustzijn zal worden beoordeeld tijdens pre- en post-CVS, en daarna wekelijks gedurende 4 weken.
  2. Onderzoek veranderingen in de activiteit van het hersennetwerk (afhankelijk van het zuurstofgehalte in het bloed - BOLD als reactie op een ziektebewustzijnstaak) pre- en post-CVS. Dit zal dienen als een biomarker om rigoureus te testen of herhaalde CVS de PPA activeert die geassocieerd wordt met ziektebewustzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie maakt gebruik van een nieuwe benadering om de klinische en functionele beeldvormingseffecten van CVS op ziektebewustzijn bij schizofrenie te bepalen - een belangrijke bijdrage aan medicatieontrouw en slechte behandelingsresultaten, en misschien wel de meest behandelingsresistente manifestatie van de aandoening. CVS is een traditioneel veilige en niet-invasieve methode van vestibulaire stimulatie die zal worden gebruikt in combinatie met een neuroimaging biomarker om hersenveranderingen te meten die verband houden met CVS en ziektebewustzijn. De resultaten van deze studie zullen solide bewijs leveren voor grotere, door behandeling gecontroleerde effectiviteitsstudies om te bepalen of CVS een praktisch middel is om blijvende effecten op ziektebewustzijn te produceren bij personen met schizofrenie of dat CVS-onderhoudsbehandeling vereist is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke intramurale of poliklinische patiënten ≥ 18 jaar
  2. Een DSM-V-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben
  3. Vrijwillig en in staat om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
  4. Vloeiend in het Engels
  5. Matig tot ernstig gebrek aan ziektebewustzijn ≤7 op de VAGUS-SR, wat overeenkomt met een score van ≥3 op PANSS G12 Insight and Judgement item)
  6. Op een stabiele dosis antipsychotica en andere gelijktijdig gebruikte medicatie gedurende ten minste 2 maanden, en het is onwaarschijnlijk dat de dosis verandert tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek
  2. Gebruik van hoortoestellen of cochleaire implantaten, chronische tinnitus, temporomandibulair gewrichtsaandoening
  3. Oogoperatie gehad in de afgelopen drie (3) maanden
  4. Ooroperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  5. Actieve oorontsteking of geperforeerd trommelvlies
  6. Diagnose van vestibulaire disfunctie
  7. Onstabiele medische ziekte of een bijkomende ernstige medische of neurologische ziekte, waaronder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten en epileptische aanvallen
  8. Acute zelfmoord- en/of moordgedachten
  9. Formele denkstoornisscore ≥4 op PANSS-item P2
  10. DSM-V-substantieafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  11. Positieve urinedrugscreening bij het screeningsbezoek
  12. Metalen implantaten of een pacemaker die de MRI-scan onmogelijk zou maken
  13. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Studiedeelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal daags ongeveer 18 minuten actieve stimulatie ontvangen, met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie.
Apparaat: Onderzoeksapparaat voor neuromodulatie van de hersenstam
Dit onderzoeksapparaat is niet-invasief, wat betekent dat het buiten het lichaam blijft. Het stimuleert activiteit in de hersenen via een headset met metalen oortjes die in de gehoorgang van de deelnemer passen. Het apparaat wordt geladen met een bepaald neurostimulatiepatroon en de oortjes geven de stimulatie af volgens het voorgeschreven patroon.
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling
Studiedeelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal daags ongeveer 18 minuten schijnstimulatie ontvangen met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie.
Apparaat: Onderzoeksapparaat voor neuromodulatie van de hersenstam
Dit onderzoeksapparaat is niet-invasief, wat betekent dat het buiten het lichaam blijft. Het stimuleert activiteit in de hersenen via een headset met metalen oortjes die in de gehoorgang van de deelnemer passen. Het apparaat wordt geladen met een bepaald neurostimulatiepatroon en de oortjes geven de stimulatie af volgens het voorgeschreven patroon.
Experimenteel: Etiket openen
Na voltooiing van schijn- of actieve stimulatie gedurende 4 weken, kunnen deelnemers ervoor kiezen om gedurende maximaal 12 weken tweemaal daags ongeveer 18 minuten actieve stimulatie te ontvangen.
Apparaat: Onderzoeksapparaat voor neuromodulatie van de hersenstam
Dit onderzoeksapparaat is niet-invasief, wat betekent dat het buiten het lichaam blijft. Het stimuleert activiteit in de hersenen via een headset met metalen oortjes die in de gehoorgang van de deelnemer passen. Het apparaat wordt geladen met een bepaald neurostimulatiepatroon en de oortjes geven de stimulatie af volgens het voorgeschreven patroon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte bewustzijn
Tijdsspanne: Ziektebewustzijn wordt beoordeeld vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie en wekelijks tot 4 weken na de interventie.
Veranderingen in ziektebewustzijn zullen worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten.
Ziektebewustzijn wordt beoordeeld vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie en wekelijks tot 4 weken na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersennetwerk activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie.
Beoordeel veranderingen in hersennetwerkactiviteit (afhankelijk van het zuurstofgehalte in het bloed - BOLD als reactie op een ziektebewustzijnstaak)
Bij baseline en na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Scion NeuroStim

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 105-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen