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Die Auswirkungen nicht-invasiver Neuromodulation auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie

25. März 2025 aktualisiert von: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Die klinischen und funktionellen bildgebenden Auswirkungen der nicht-invasiven Neuromodulation auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und funktionellen bildgebenden Auswirkungen von seriellem CVS auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie zu bestimmen. Konkret geht es den Ermittlern darum:

  1. Stellen Sie fest, ob eine zweimal tägliche CVS über 4 Wochen das Krankheitsbewusstsein im Vergleich zur Scheinerkrankung bei Teilnehmern mit Schizophrenie verbessert. Das Krankheitsbewusstsein wird vor und nach CVS und danach 4 Wochen lang wöchentlich beurteilt.
  2. Untersuchen Sie Veränderungen in der Aktivität des Gehirnnetzwerks (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt – FETT als Reaktion auf eine Krankheitsbewusstseinsaufgabe) vor und nach CVS. Dies wird als Biomarker dienen, um rigoros zu testen, ob wiederholtes CVS die mit dem Krankheitsbewusstsein verbundene PPA aktiviert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie verwendet einen neuartigen Ansatz, um die klinischen und funktionellen bildgebenden Auswirkungen von CVS auf das Krankheitsbewusstsein bei Schizophrenie zu bestimmen – ein wesentlicher Faktor für die Nichteinhaltung von Medikamenten und schlechte Behandlungsergebnisse und wohl die behandlungsresistenteste Manifestation der Störung. CVS ist eine traditionell sichere und nicht-invasive Methode der Vestibularstimulation, die in Verbindung mit einem Neuroimaging-Biomarker verwendet wird, um Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit CVS und Krankheitsbewusstsein zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie werden solide Beweise für größere behandlungskontrollierte Wirksamkeitsstudien liefern, um festzustellen, ob CVS ein praktisches Mittel ist, um bei Personen mit Schizophrenie dauerhafte Auswirkungen auf das Krankheitsbewusstsein zu erzielen, oder ob eine Erhaltungstherapie mit CVS erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Eine DSM-V-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung haben
  3. Freiwillig und in der Lage, der Teilnahme an der Forschungsstudie zuzustimmen
  4. Fließend Englisch
  5. Mäßiger bis schwerer Mangel an Krankheitsbewusstsein ≤7 beim VAGUS-SR, was einer Bewertung von ≥3 beim PANSS G12-Item „Einsicht und Beurteilung“ entspricht.
  6. Bei einer stabilen Dosis von Antipsychotika und anderen Begleitmedikamenten für mindestens 2 Monate und es ist unwahrscheinlich, dass es während der Studie zu Dosisänderungen kommt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
  2. Verwendung von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten, chronischer Tinnitus, Kiefergelenkserkrankung
  3. Hatte innerhalb der letzten drei (3) Monate eine Augenoperation
  4. Ohroperation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  5. Aktive Ohrenentzündung oder perforiertes Trommelfell
  6. Diagnose einer vestibulären Dysfunktion
  7. Instabile medizinische Erkrankung oder eine damit einhergehende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krampfanfällen
  8. Akute Suizid- und/oder Tötungsgedanken
  9. Bewertung der formalen Denkstörung ≥4 auf PANSS-Item P2
  10. Abhängigkeit von DSM-V-Substanzen (außer Koffein und Nikotin) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  11. Positiver Drogentest im Urin beim Screening-Besuch
  12. Metallimplantate oder ein Herzschrittmacher, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden
  13. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich eine ca. 18-minütige aktive Stimulation mithilfe eines nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgeräts.
Gerät: Forschungsgerät zur Hirnstamm-Neuromodulation
Dieses Untersuchungsgerät ist nicht-invasiv, das heißt, es bleibt außerhalb des Körpers. Es stimuliert die Aktivität im Gehirn durch ein Headset mit metallischen Ohrhörern, die in die Gehörgänge des Teilnehmers passen. Das Gerät wird mit einem bestimmten Neurostimulationsmuster geladen und die Ohrhörer stimulieren im vorgeschriebenen Muster.
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Die Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich eine ca. 18-minütige Scheinstimulation mit einem nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgerät.
Gerät: Forschungsgerät zur Hirnstamm-Neuromodulation
Dieses Untersuchungsgerät ist nicht-invasiv, das heißt, es bleibt außerhalb des Körpers. Es stimuliert die Aktivität im Gehirn durch ein Headset mit metallischen Ohrhörern, die in die Gehörgänge des Teilnehmers passen. Das Gerät wird mit einem bestimmten Neurostimulationsmuster geladen und die Ohrhörer stimulieren im vorgeschriebenen Muster.
Experimental: Etikett öffnen
Nach Abschluss der Schein- oder aktiven Stimulation über 4 Wochen können sich die Teilnehmer dafür entscheiden, bis zu 12 Wochen lang zweimal täglich eine ca. 18-minütige aktive Stimulation zu erhalten.
Gerät: Forschungsgerät zur Hirnstamm-Neuromodulation
Dieses Untersuchungsgerät ist nicht-invasiv, das heißt, es bleibt außerhalb des Körpers. Es stimuliert die Aktivität im Gehirn durch ein Headset mit metallischen Ohrhörern, die in die Gehörgänge des Teilnehmers passen. Das Gerät wird mit einem bestimmten Neurostimulationsmuster geladen und die Ohrhörer stimulieren im vorgeschriebenen Muster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbewusstsein
Zeitfenster: Das Krankheitsbewusstsein wird vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention sowie wöchentlich für bis zu 4 Wochen nach der Intervention beurteilt.
Veränderungen im Krankheitsbewusstsein werden anhand von Fragebögen erfasst.
Das Krankheitsbewusstsein wird vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention sowie wöchentlich für bis zu 4 Wochen nach der Intervention beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Bewerten Sie Veränderungen in der Netzwerkaktivität des Gehirns (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt – BOLD als Reaktion auf eine Krankheitsbewusstseinsaufgabe).
Zu Studienbeginn und nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Scion NeuroStim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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